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Medizinische Tai Chi-Übungen zur Heilung bei der Behandlung von mCRC-Patienten

23. Oktober 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine einarmige, prospektive, explorative Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirkung der Heilung durch medizinische Tai-Chi-Übungen bei der Behandlung von mCRC-Patienten

Als traditionelle Kampfkunst in China hat Tai Chi Chuan neben seiner Kampffunktion auch hervorragende gesundheitliche Vorteile. Studien haben gezeigt, dass Tai Chi als Übungsrezept das Auftreten von Krebserkrankungen erheblich reduzieren kann, die Komplexität der Tai Chi Chuan-Routinen jedoch zu einer schlechten Krankheit führt Das gezielte Training und das Fehlen traditioneller interner geistiger und körperlicher Trainingsmethoden schränken die Heilung von Tumoren und anderen Krankheiten ein. Aus diesem Grund haben wir das Medical Tai Chi Exercise Healing System (MTCEH) etabliert, das Tai Chi-Übungen, traditionelle chinesische interne mentale und körperliche Trainingsmethoden, Rehabilitationsmedizin und sportmedizinische Methoden auf der Grundlage evidenzbasierter Medizin integriert Ziel ist es, verschiedene Tumorbehandlungen gezielt zu behandeln. Mit den Merkmalen des einfachen Erlernens, des internen und externen Trainings und der individuellen Behandlung von Tumoren kombiniert diese Reihe von Routinen effektiv traditionelle orientalische Tai-Chi-Kampfkünste mit der Tumorbehandlung, was der integrativen Medizin eine wunderschöne und geheimnisvolle orientalische Heilungsreise eröffnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yanhong Gu
  • Telefonnummer: +8618915594572
  • E-Mail: guluer@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanhong Gu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  3. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  4. Angemessene Knochenmarks-, Leber-, Herz- und Nierenfunktion gemäß Beurteilung durch das im Protokoll erforderliche Labor (ALT/AST ≤ 2,5 × UNL). oder ≤5×UNL mit Lebermetastasierung, TBIL≤2,5×UNL, Cr≤1,5×UNL, WBC≥3×109/L, NE≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL; LVEF≥ 50 %）.
  5. Die Probanden müssen die Behandlung und Nachsorge termingerecht gemäß dem Forschungsplan abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von Darmkrebs unterscheidet, AUSSER bei kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor dringt in die Lamina propria ein)].
  2. Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische Zustand, jede psychische Erkrankung oder bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  3. Nicht verheilte Operationswunden und Unverträglichkeiten
  4. Extreme Müdigkeit, Anämie (<80 g/L) oder Dystaxie
  5. Toxizitätsgrad ≥ III bei Radiochemotherapie oder gezielter Therapie (NCI-CTCAE 5.0) oder schwere Unverträglichkeit
  6. Kontraindikationen für körperliche Betätigung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (unter Bezugnahme auf die chinesische Leitlinie für kardiale Rehabilitation und Sekundärprävention [Ausgabe 2018] und die evidenzbasierten Praxisrichtlinien für die klinische Rehabilitation chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen [Ausgabe 2021]); unkontrollierte instabile Angina pectoris, diastolische Dysfunktion Grad IV, unkontrollierte schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie;
  7. hohes Fieber, schwere Infektion, Dyskrasie, Multiorganversagen oder Kooperationsunfähigkeit
  8. Thrombose in der aktiven Phase
  9. Für weibliche Probanden: Sie sollten chirurgisch sterilisiert sein, postmenopausale Patientinnen sein oder der Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums zustimmen; Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ sein und darf keine Laktation bewirken. Männliche Probanden: Patienten, die sich bereit erklären, während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
  10. andere vom multidisziplinären Krebsrehabilitationsteam bestätigte Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medizinische Tai-Chi-Übungsgruppe
Verhalten: 7 Formen der medizinischen Tai-Chi-Übung zur Heilung von Darmkrebspatienten
Das Programm basiert auf der „7-Form der medizinischen Tai-Chi-Übung zur Heilung von Darmkrebspatienten“, die acht Wochen lang dreimal pro Woche 60 Minuten dauerte und von einem Tai-Chi-Lehrer mit mehr als fünf Jahren Unterrichtserfahrung geleitet wird. Jede Sitzung beinhaltete ein Aufwärmen, Bewegungsanweisungen, Atemtechniken und Entspannung. Um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer Tai Chi beherrscht, absolviert er vor Beginn der Intervention mindestens zwei 60-minütige Tai Chi-Trainingseinheiten, bis er alle Tai Chi-Bewegungen korrekt und erfolgreich ausführen kann, und nimmt ein Video auf zur Verwendung in Software zum Üben zu Hause. Die eingeschriebenen Patienten, Tai-Chi-Lehrer und relevanten Mitarbeiter der Fachgruppe gründen eine WeChat-Gruppe, und die eingeschriebenen Patienten können jede Woche außerhalb der vorgeschriebenen Übungszeit zu Hause oder im Freien alleine üben. Sie können das Video der Übung an die WeChat-Gruppe senden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzraten
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
Die Einhaltungsraten werden anhand der Anzahl der durchgeführten Tai-Chi-Sitzungen dividiert durch die Gesamtzahl der möglichen Tai-Chi-Sitzungen gemessen
nach 8-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
nach 8-wöchiger Intervention
der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
nach 8-wöchiger Intervention
EORTC – Lebensqualität
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
nach 8-wöchiger Intervention
Selbsteinschätzungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
nach 8-wöchiger Intervention
Selbsteinschätzungsskala für Depressionen (SDS)
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
nach 8-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SIR RUNRUN Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEEP-G 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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