Medyczne ćwiczenia Tai Chi w leczeniu pacjentów z mCRC
Jednoramienne, prospektywne badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wykonalności i wpływu leczniczego ćwiczeń medycznych Tai Chi w leczeniu pacjentów z mCRC
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanhong Gu
- Numer telefonu: +8618915594572
- E-mail: guluer@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tianzhu Qiu
- E-mail: tianzhu_qiu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Numer telefonu: 13813908678
- E-mail: guluer@163.com
-
Główny śledczy:
- Yanhong Gu, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, serca i nerek, jak oceniło laboratorium wymagane protokołem (ALT/AST ≤2,5×UNL) lub ≤5×UNL z przerzutami do wątroby,TBIL≤2,5×UNL,Cr≤1,5×UNL,WBC≥3×109/L,NE≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL; LVEF ≥ 50%).
- Uczestnicy muszą ukończyć leczenie i kontynuować badania zgodnie z harmonogramem, zgodnie z planem badań.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty lub współistniejący nowotwór, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka jelita grubego, Z WYJĄTKIEM leczonego leczniczo raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę właściwą)].
- Każdy poważny lub niestabilny stan chorobowy, choroba psychiczna lub znane nadużywanie lub uzależnienie od aktywnego alkoholu lub narkotyków.
- Niegojone rany chirurgiczne i nietolerancja
- Ekstremalne zmęczenie, anemia (<80 g/l) lub dystaksja
- stopień toksyczności ≥III w chemioradioterapii lub terapii celowanej (NCI-CTCAE 5.0) lub ciężka nietolerancja
- przeciwwskazania do ćwiczeń u pacjentów z chorobami układu krążenia lub chorobami płuc (odniesienie do Chińskich Wytycznych dotyczących rehabilitacji kardiologicznej i profilaktyki wtórnej [edycja 2018] oraz Oparte na dowodach praktycznych Wytyczne dotyczące rehabilitacji klinicznej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [edycja 2021]); niekontrolowana niestabilna dławica piersiowa, dysfunkcja rozkurczowa IV stopnia, niekontrolowana ciężka arytmia, niekontrolowane nadciśnienie;
- wysoka gorączka, poważna infekcja, dyskrazja, niewydolność wielonarządowa lub niezdolność do współpracy
- zakrzepica w fazie aktywnej
- W przypadku kobiet: powinny być poddane sterylizacji chirurgicznej, pacjentki po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia objętego badaniem i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem; Test ciążowy z surowicy lub moczu musi dać wynik negatywny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może wskazywać na okres laktacji. Mężczyźni: pacjenci, którzy zgodzili się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia objętego badaniem i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem.
- inne schorzenia potwierdzone przez wielodyscyplinarny zespół rehabilitacji onkologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń medycznych Tai Chi
|
Program opiera się na „7-formie leczniczego ćwiczenia Tai Chi dla pacjentów z rakiem jelita grubego”, który trwa 60 minut trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni i jest prowadzony przez instruktora Tai Chi z ponad 5-letnim doświadczeniem w nauczaniu.
Każda sesja obejmowała rozgrzewkę, instruktaż ruchowy, techniki oddechowe i relaksację.
Aby upewnić się, że każdy uczestnik jest biegły w Tai Chi, przed rozpoczęciem interwencji weźmie co najmniej 2 sesje 60-minutowego treningu Tai Chi, dopóki nie będzie w stanie poprawnie i skutecznie wykonać wszystkich ruchów Tai Chi, oraz nagra film do wykorzystania w oprogramowaniu do ćwiczeń w domu.
Zarejestrowani pacjenci, instruktorzy Tai Chi i odpowiedni personel grupy przedmiotowej utworzyli grupę WeChat, a zapisani pacjenci, poza wyznaczonymi godzinami ćwiczeń w każdym tygodniu, mogą ćwiczyć samodzielnie w domu lub na świeżym powietrzu.
Mogą wysłać film z ćwiczenia do grupy WeChat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przestrzegania
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń będą mierzone jako liczba przeprowadzonych sesji tai chi podzielona przez całkowitą liczbę możliwych sesji tai chi
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
|
EORTC – Jakość Życia
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Skala depresji samooceny (SDS)
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEEP-G 10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .