- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104267
Medicinsk Tai Chi-øvelseshealing ved behandling af mCRC-patienter
23. oktober 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En enkeltarmet, prospektiv, eksplorativ undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og effekten af medicinsk Tai Chi-træningshealing ved behandling af mCRC-patienter
Som en traditionel kampsport i Kina har Tai Chi Chuan fremragende sundhedsmæssige fordele sammen med dens kampfunktion. Undersøgelser har vist, at Tai Chi som træningsrecept kan reducere forekomsten af kræft betydeligt, men kompleksiteten af Tai Chi Chuan rutiner, dårlig sygdom målretning, og manglen på traditionelle interne mentale og fysiske træningsmetoder begrænser helingen af tumorer og andre sygdomme.
Af denne grund har vi etableret Medical Tai Chi Exercise Healing System(MTCEH), som integrerer Tai Chi-motion, traditionel kinesisk intern mental og fysisk træningsmetode, rehabiliteringsmedicin og sportsmedicinske metoder, på basis af evidensbaseret medicin og med formålet med at målrette forskellige tumorbehandlinger.
Med egenskaberne af let læring, intern og ekstern træning og individualiseret behandling af tumorer, kombinerer denne serie af rutiner effektivt traditionel orientalsk Tai Chi kampsport med tumorbehandling, hvilket åbner op for en smuk og mystisk orientalsk helbredelsesrejse for integrerende medicin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanhong Gu
- Telefonnummer: +8618915594572
- E-mail: guluer@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tianzhu Qiu
- E-mail: tianzhu_qiu@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Telefonnummer: 13813908678
- E-mail: guluer@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yanhong Gu, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
- Forventet levetid på mindst 6 måneder.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, hjerte- og nyrefunktion vurderet af laboratoriet krævet af protokol (ALT/AST≤2,5×UNL) eller ≤5×UNL med levermetastase,TBIL≤2,5×UNL,Cr≤1,5×UNL,WBC≥3×109/L,NE≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL; LVEF≥ 50 %).
- Forsøgspersonerne skal gennemføre behandlingen og opfølgningen til tiden i henhold til forskningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra kolorektal cancer UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)].
- Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, psykisk sygdom eller kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
- Uhelede operationssår og intolerance
- Ekstrem træthed, anæmi (<80 g/L) eller dystaxi
- toksicitetsgrad ≥III i kemoradioterapi eller målrettet terapi (NCI-CTCAE 5.0) eller svær intolerance
- træningskontraindikationer for patienter med hjerte-kar-sygdomme eller lungesygdomme (der henviser til den kinesiske guideline for hjerterehabilitering og sekundær forebyggelse [udgave 2018] og evidensbaserede retningslinjer for klinisk rehabilitering af kronisk obstruktiv lungesygdom [udgave 2021]); ukontrolleret ustabil angina, diastolisk dysfunktion grad IV, ukontrolleret svær arytmi, ukontrolleret hypertension;
- høj feber, alvorlig infektion, dyskrasi, multipel organsvigt eller manglende evne til at samarbejde
- trombose i den aktive fase
- For kvindelige forsøgspersoner: de skal være kirurgisk steriliserede, postmenopausale patienter eller acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden; Serum- eller uringraviditetstesten skal være negativ inden for 7 dage før tilmelding og skal være ikke-ammende. Mandlige forsøgspersoner: patienter, der accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden.
- andre tilstande bekræftet af det tværfaglige kræftrehabiliteringsteam.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk Tai Chi træningsgruppe
|
Programmet er baseret på "7-Form of Medical Tai Chi Exercise Healing for Colon cancerpatienter", der varede 60 minutter tre gange om ugen i otte uger og ledes af en Tai Chi-instruktør med mere end 5 års undervisningserfaring.
Hver session omfattede opvarmning, bevægelsesinstruktion, vejrtrækningsteknikker og afspænding.
For at sikre, at hver deltager er dygtig til Tai Chi, vil de tage mindst 2 sessioner af 60-minutters Tai Chi-træning før starten af interventionen, indtil de er i stand til at udføre alle Tai Chi-bevægelser korrekt og med succes, og optage en video skal bruges i software til praksis derhjemme.
De tilmeldte patienter, Tai Chi-instruktører og relevant personale i faggruppen oprettede en WeChat-gruppe, og de tilmeldte patienter, uden for den foreskrevne praksistid hver uge, kan øve sig hjemme eller udendørs på egen hånd.
De kan sende videoen af øvelsen til WeChat-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Overholdelsesraterne vil blive målt ved antallet af udførte tai chi-sessioner divideret med det samlede antal mulige tai chi-sessioner
|
efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
efter 8 ugers intervention
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
efter 8 ugers intervention
|
|
EORTC - Livskvalitet
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
efter 8 ugers intervention
|
|
selvvurderende angstskala(SAS)
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
efter 8 ugers intervention
|
|
selvvurdering af depressionsskala (SDS)
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEEP-G 10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater