Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-5684 hos japanske deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (MK-5684-005)

23. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1 klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MK-5684 hos japanske deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-5684 i behandlingen af ​​japanske mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) tidligere behandlet med Next Generation Hormonal Agent (NHA) og taxan-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af protokolaendring 03 vil deltagere i overlevelsesopfølgningsfasen have en sidste overlevelseskontakt og derefter blive afsluttet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0003)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi
  • Har aktuelle tegn på metastatisk sygdom dokumenteret af enten knoglelæsioner på knoglescanning og/eller bløddelssygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
  • Har vedvarende androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<1,7 nmol/L)
  • Deltagere, der modtager knogle-antiresorptiv behandling (herunder, men ikke begrænset til bisphosphonat eller denosumab), skal have været på stabile doser i ≥4 uger før starten af ​​undersøgelsesintervention.
  • Har udviklet sig på eller efter behandling med mindst 1 linje NHA'er i metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) eller i kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) i mindst 12 uger (f. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid), og med mindst 1 linje af taxan-baseret kemoterapi i mHSPC eller i CRPC, eller udelukket til kemoterapi
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 10 dage før tildeling
  • Hvis deltageren er i stand til at producere sæd, skal deltageren acceptere følgende under undersøgelsens behandlingsperiode og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af MK-5684: Afstå fra at donere sæd, plus ENTEN være afholdende ELLER skal acceptere at bruge kondom til mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hypofyse dysfunktion
  • Har hjernemetastaser
  • Anamnese med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 3 år
  • Har en aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)
  • Har en aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre kortikosteroid kontraindiceret
  • Har alvorlig vedvarende infektion inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Deltagere i en ustabil dosis af thyreoideahormonbehandling inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Hypotension: systolisk blodtryk (BP) < 110 mmHg, eller ukontrolleret hypertension: systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg, i 2 ud af 3 optagelser med optimeret antihypertensiv behandling
  • Har aktiv eller ustabil kardio/cerebro-vaskulær sygdom, herunder tromboembolisk hændelse
  • Er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med absorption af undersøgelsesintervention
  • Har gennemgået større operationer, herunder lokal prostata-intervention (undtagen prostatabiopsi) inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesinterventionen og ikke tilstrækkeligt restitueret fra toksiciteterne og/eller komplikationerne
  • Har fået aldosteronantagonist (f.eks. spironolacton, eplerenon) og phenytoin inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Har modtaget strålebehandling inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen eller strålingsrelaterede toksiciteter, der kræver kortikosteroider
  • Har modtaget kemoterapi inden for de sidste 4 uger (2 uger for oral eller ugentlig kemoterapi; 6 uger for nitrosoureas og mitomycin C) før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Har tidligere modtaget enzalutamid og apalutamid inden for 3 uger, eller abiraterone og darolutamid inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Systemisk brug af følgende medicin inden for 2 uger før start af undersøgelsesintervention: stærke cytochrom P450 (CYP)3A4-inducere: f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, perikon) og stærke CYP3A4-hæmmere: raconazol,,, raconazol,,. , posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, grapefrugtjuice
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Har brugt urteprodukter, der kan have hormonel anti-prostatacanceraktivitet og/eller vides at sænke PSA-niveauer (f.eks. savpalme) inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Har modtaget behandling med 5-α-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid eller dutasterid), østrogener og/eller cyproteron inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en historie med hepatitis B eller aktiv hepatitis C-virus
  • Har en "superscan" knoglescanning
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opevesostat
Deltagerne modtager opevesostat 5 mg oralt to gange dagligt plus dexamethason 1,5 mg oralt tabletter og fludrocortisonacetat 0,1 mg oralt tablet én gang dagligt kontinuerligt indtil progression. Hydrocortison op til 100 mg oral dosis vil også blive givet til deltagerne til brug som redningsmedicin.
Medicin: Dexamethason
Tabletter skal tages oralt.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Fludrocortisonacetat
Tabletten skal tages oralt.
Medicin: Hydrocortison
Tabletter, der skal indtages oralt som recue-medicin.
Medicin: Opevesostat
Tabletter skal tages oralt.
Andre navne:
  • MK-5684

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere, der stopper undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 af investigator
Tidsramme: Op til 28 dage
Følgende hændelser, hvis undersøgeren betragter det som lægemiddelrelateret, vil blive betragtet som en DLT: Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer ≥7 dage, undtagen anæmi og trombocytopeni; Grad 3 kvalme, opkastning, diarré eller træthed, der varer >3 dage på trods af optimal støttebehandling; andre ikke-hæmatologiske grad ≥3 toksiciteter af enhver varighed (ikke laboratorie); Grad ≥3 ikke-hæmatologisk laboratorieabnormitet (hvis visse kriterier er opfyldt); febril neutropeni grad 3 eller grad 4; mangler >25 % af opevesostatdoserne som følge af lægemiddelrelaterede bivirkninger i løbet af de første 28 dage; Grad 5 toksicitet. Antallet af deltagere, der oplever en DLT vil blive præsenteret.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere i analysepopulationen, som har en reduktion i PSA-niveau på ≥50 % målt to gange med ≥3 ugers mellemrum.
Op til cirka 24 måneder
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til PSA-progression. PSA-progressionsdato er defineret som datoen for 1) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml over nadir, bekræftet af en anden værdi ≥3 uger senere, hvis der er PSA-fald fra baseline, eller 2) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml stigning fra baseline ud over 12 uger, hvis der ikke er nogen PSA-fald fra baseline.
Op til cirka 24 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere i analysepopulationen, som har et bedste overordnede svar på enten bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller et bekræftet delvist svar (PR) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1.
Op til cirka 24 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra første dokumenterede bevis på bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1 indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra første dosis af undersøgelsesintervention til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Tmax.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Area Under the Curve fra Tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AUC0-12.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Vz/F.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Oral clearance (CL/F) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme CL/F.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Halveringstid (t½) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme t½.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodkoncentrationer af steroider
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 85 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter administration af opevesostat vil blive brugt til at bestemme blodkoncentrationerne af steroider.
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 85 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5684-005
  • MK-5684-005 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031230431 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger