Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-5684 hos japanske deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (MK-5684-005)

23. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1 klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MK-5684 hos japanske deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-5684 i behandlingen af ​​japanske mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) tidligere behandlet med Next Generation Hormonal Agent (NHA) og taxan-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af protokolaendring 03 vil deltagere i overlevelsesopfølgningsfasen have en sidste overlevelseskontakt og derefter blive afsluttet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0003)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi
  • Har aktuelle tegn på metastatisk sygdom dokumenteret af enten knoglelæsioner på knoglescanning og/eller bløddelssygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
  • Har vedvarende androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<1,7 nmol/L)
  • Deltagere, der modtager knogle-antiresorptiv behandling (herunder, men ikke begrænset til bisphosphonat eller denosumab), skal have været på stabile doser i ≥4 uger før starten af ​​undersøgelsesintervention.
  • Har udviklet sig på eller efter behandling med mindst 1 linje NHA'er i metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) eller i kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) i mindst 12 uger (f. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid), og med mindst 1 linje af taxan-baseret kemoterapi i mHSPC eller i CRPC, eller udelukket til kemoterapi
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 10 dage før tildeling
  • Hvis deltageren er i stand til at producere sæd, skal deltageren acceptere følgende under undersøgelsens behandlingsperiode og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af MK-5684: Afstå fra at donere sæd, plus ENTEN være afholdende ELLER skal acceptere at bruge kondom til mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hypofyse dysfunktion
  • Har hjernemetastaser
  • Anamnese med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 3 år
  • Har en aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)
  • Har en aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre kortikosteroid kontraindiceret
  • Har alvorlig vedvarende infektion inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Deltagere i en ustabil dosis af thyreoideahormonbehandling inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Hypotension: systolisk blodtryk (BP) < 110 mmHg, eller ukontrolleret hypertension: systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg, i 2 ud af 3 optagelser med optimeret antihypertensiv behandling
  • Har aktiv eller ustabil kardio/cerebro-vaskulær sygdom, herunder tromboembolisk hændelse
  • Er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med absorption af undersøgelsesintervention
  • Har gennemgået større operationer, herunder lokal prostata-intervention (undtagen prostatabiopsi) inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesinterventionen og ikke tilstrækkeligt restitueret fra toksiciteterne og/eller komplikationerne
  • Har fået aldosteronantagonist (f.eks. spironolacton, eplerenon) og phenytoin inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Har modtaget strålebehandling inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen eller strålingsrelaterede toksiciteter, der kræver kortikosteroider
  • Har modtaget kemoterapi inden for de sidste 4 uger (2 uger for oral eller ugentlig kemoterapi; 6 uger for nitrosoureas og mitomycin C) før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Har tidligere modtaget enzalutamid og apalutamid inden for 3 uger, eller abiraterone og darolutamid inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Systemisk brug af følgende medicin inden for 2 uger før start af undersøgelsesintervention: stærke cytochrom P450 (CYP)3A4-inducere: f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, perikon) og stærke CYP3A4-hæmmere: raconazol,,, raconazol,,. , posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, grapefrugtjuice
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Har brugt urteprodukter, der kan have hormonel anti-prostatacanceraktivitet og/eller vides at sænke PSA-niveauer (f.eks. savpalme) inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Har modtaget behandling med 5-α-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid eller dutasterid), østrogener og/eller cyproteron inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en historie med hepatitis B eller aktiv hepatitis C-virus
  • Har en "superscan" knoglescanning
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opevesostat
Deltagerne modtager opevesostat 5 mg oralt to gange dagligt plus dexamethason 1,5 mg oralt tabletter og fludrocortisonacetat 0,1 mg oralt tablet én gang dagligt kontinuerligt indtil progression. Hydrocortison op til 100 mg oral dosis vil også blive givet til deltagerne til brug som redningsmedicin.
Medicin: Dexamethason
Tabletter skal tages oralt.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Fludrocortisonacetat
Tabletten skal tages oralt.
Medicin: Hydrocortison
Tabletter, der skal indtages oralt som recue-medicin.
Medicin: Opevesostat
Tabletter skal tages oralt.
Andre navne:
  • MK-5684

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere, der stopper undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 af investigator
Tidsramme: Op til 28 dage
Følgende hændelser, hvis undersøgeren betragter det som lægemiddelrelateret, vil blive betragtet som en DLT: Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer ≥7 dage, undtagen anæmi og trombocytopeni; Grad 3 kvalme, opkastning, diarré eller træthed, der varer >3 dage på trods af optimal støttebehandling; andre ikke-hæmatologiske grad ≥3 toksiciteter af enhver varighed (ikke laboratorie); Grad ≥3 ikke-hæmatologisk laboratorieabnormitet (hvis visse kriterier er opfyldt); febril neutropeni grad 3 eller grad 4; mangler >25 % af opevesostatdoserne som følge af lægemiddelrelaterede bivirkninger i løbet af de første 28 dage; Grad 5 toksicitet. Antallet af deltagere, der oplever en DLT vil blive præsenteret.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere i analysepopulationen, som har en reduktion i PSA-niveau på ≥50 % målt to gange med ≥3 ugers mellemrum.
Op til cirka 24 måneder
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til PSA-progression. PSA-progressionsdato er defineret som datoen for 1) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml over nadir, bekræftet af en anden værdi ≥3 uger senere, hvis der er PSA-fald fra baseline, eller 2) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml stigning fra baseline ud over 12 uger, hvis der ikke er nogen PSA-fald fra baseline.
Op til cirka 24 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere i analysepopulationen, som har et bedste overordnede svar på enten bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller et bekræftet delvist svar (PR) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1.
Op til cirka 24 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra første dokumenterede bevis på bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1 indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra første dosis af undersøgelsesintervention til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Tmax.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Area Under the Curve fra Tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AUC0-12.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Vz/F.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Oral clearance (CL/F) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme CL/F.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Halveringstid (t½) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme t½.
Dag 1, dag 8, dag 29 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodkoncentrationer af steroider
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 85 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter administration af opevesostat vil blive brugt til at bestemme blodkoncentrationerne af steroider.
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 85 og ved første besøg efter den sidste dosis opevesostat (op til ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5684-005
  • MK-5684-005 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031230431 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner