Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-5684 u japońskich uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) (MK-5684-005)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki MK-5684 u japońskich uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MK-5684 w leczeniu japońskich mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC), wcześniej leczonych hormonalnym środkiem nowej generacji (NHA) i chemioterapią opartą na taksanach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu poprawki 03 do protokołu, uczestnicy w fazie obserwacji przeżycia będą mieli ostatni kontakt dotyczący przeżycia, a następnie zostaną wykluczeni z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0003)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty bez histologii drobnokomórkowej
  • Posiada aktualne dowody na chorobę przerzutową udokumentowane zmianami kostnymi w badaniu kości i/lub chorobą tkanek miękkich za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
  • Ma ciągły niedobór androgenów przy stężeniu testosteronu w surowicy <50 ng/dl (<1,7 nmol/l)
  • Uczestnicy otrzymujący terapię przeciwresorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonian lub denosumab) musieli przyjmować stałe dawki przez ≥4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
  • wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu co najmniej 1 linią NHA w przypadku przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony (mHSPC) lub raka prostaty opornego na kastrację (CRPC) przez co najmniej 12 tygodni (np. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid) oraz po co najmniej 1 linii chemioterapii opartej na taksanach w mHSPC lub CRPC lub niekwalifikacja do chemioterapii
  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 w ciągu 10 dni przed przydziałem
  • Jeżeli uczestnik może wyprodukować nasienie, uczestnik musi zgodzić się na następujące warunki podczas okresu leczenia w ramach badania i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce MK-5684: Powstrzymać się od oddawania nasienia oraz ALBO zachować abstynencję LUB musi zgodzić się na używanie męskiej prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię dysfunkcji przysadki mózgowej
  • Ma przerzuty do mózgu
  • Historia drugiego nowotworu złośliwego, chyba że po zakończeniu leczenia potencjalnie wyleczalnego nie stwierdzono obecności nowotworu przez 3 lata
  • Ma aktywną lub niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. przy użyciu środków modyfikujących chorobę, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)
  • Ma aktywną infekcję lub inny stan chorobowy, który powoduje, że kortykosteroidy są przeciwwskazane
  • Ma poważne, uporczywe zakażenie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
  • Uczestnicy przyjmujący niestabilną dawkę terapii hormonami tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Ma słabo kontrolowaną cukrzycę
  • Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 110 mmHg lub niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg, w 2 z 3 zapisów przy zoptymalizowanej terapii przeciwnadciśnieniowej
  • Ma aktywną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  • Nie jest w stanie połknąć podawanych doustnie leków lub znanej choroby przewodu pokarmowego lub procedury przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie badanej interwencji
  • przeszedł poważną operację, w tym miejscową interwencję na prostacie (z wyłączeniem biopsji prostaty) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania i nie powrócił do odpowiedniej formy po toksyczności i/lub powikłaniach
  • Przyjmował antagonistę aldosteronu (np. spironolakton, eplerenon) i fenytoina w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • otrzymał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania lub wystąpiły toksyczności związane z promieniowaniem, wymagające stosowania kortykosteroidów
  • Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku chemioterapii doustnej lub cotygodniowej; 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika i mitomycyny C) przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • otrzymywał wcześniej enzalutamid i apalutamid w ciągu 3 tygodni lub abirateron i darolutamid w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Ogólnoustrojowe stosowanie następujących leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej: silne induktory cytochromu P450 (CYP)3A4: np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, dziurawiec zwyczajny) i silnych inhibitorów CYP3A4: np. itrakonazol, ketokonazol , pozakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, sok grejpfrutowy
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
  • Czy stosował produkty ziołowe, które mogą mieć hormonalne działanie przeciw rakowi prostaty i/lub o których wiadomo, że obniżają poziom PSA (np. palma sabalowa) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Był leczony inhibitorami 5-α reduktazy (np. finasterydem lub dutasterydem), estrogenami i/lub cyproteronem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Ma w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C
  • Ma „superscan” skan kości
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opewestat
Uczestnicy otrzymują opewezostat w dawce 5 mg w tabletkach doustnych dwa razy dziennie plus deksametazon w dawce 1,5 mg w tabletkach doustnych i octan fludrokortyzonu w tabletce doustnej 0,1 mg raz dziennie w sposób ciągły aż do progresji choroby. Uczestnikom zostanie także dostarczony hydrokortyzon w dawce doustnej do 100 mg do stosowania jako lek doraźny.
Lek: Deksametazon
Tabletki do przyjmowania doustnego.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Octan fludrokortyzonu
Tabletkę do przyjmowania doustnego.
Lek: Hydrokortyzon
Tabletki do stosowania doustnego jako lek doraźny.
Lek: Opewestat
Tabletki do przyjmowania doustnego.
Inne nazwy:
  • MK-5684

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), oszacowana przez badacza przy użyciu powszechnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do 28 dni
Następujące zdarzenia, jeśli Badacz uzna je za związane z lekiem, zostaną uznane za DLT: Toksyczność hematologiczna 4. stopnia utrzymująca się ≥7 dni, z wyjątkiem anemii i trombocytopenii; Nudności, wymioty, biegunka lub zmęczenie stopnia 3. utrzymujące się > 3 dni pomimo optymalnego leczenia wspomagającego; inne toksyczności niehematologiczne stopnia ≥3 o dowolnym czasie trwania (nie laboratoryjne); Niehematologiczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia ≥3 (jeśli spełnione są określone kryteria); gorączka neutropeniczna 3. lub 4. stopnia; brak >25% dawek opewezostatu w wyniku działań niepożądanych związanych z lekiem w ciągu pierwszych 28 dni; Toksyczność 5. stopnia. Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników analizowanej populacji, u których stwierdzono zmniejszenie poziomu PSA o ≥50% mierzone dwukrotnie w odstępie ≥3 tygodni.
Do około 24 miesięcy
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji PSA. Datę progresji PSA definiuje się jako datę 1) wzrostu o ≥25% i ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości, potwierdzonej drugą wartością ≥3 tygodnie później, jeśli występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, lub 2) wzrostu o ≥25% i Wzrost o ≥2 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach, jeśli nie występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych.
Do około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według zmodyfikowanych przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Procent uczestników populacji objętej analizą, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1.
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według zmodyfikowanych przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1 do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) opewezostatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) opewestatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Tmax.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) opewestatatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia AUC0-12.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) opewestostatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Vz/F.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Klirens po podaniu doustnym (CL/F) opewestatatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia CL/F.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Okres półtrwania (t½) opewestatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia t½.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Stężenie sterydów we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 85 i podczas pierwszej wizyty po ostatniej dawce opewezostatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu opewezostatu zostaną wykorzystane do określenia stężenia steroidów we krwi.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 85 i podczas pierwszej wizyty po ostatniej dawce opewezostatu (do około 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5684-005
  • MK-5684-005 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031230431 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami