- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06106321
Primære og sekundære forhøjelser af maksillære bihuler: en prospektiv klinisk undersøgelse i den posterior maksillære region
24. april 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Transalveolar Crest Parietal Sinus Floor Lift og Secondary Lift til postoperativ forbedring af neonatal knoglemasse i sinus: en prospektiv klinisk undersøgelse i den posteriore maksillære region
Omkring 40 personer vil deltage i undersøgelsen, som vil blive udført på Southern Medical University Southern Hospital.
Alle forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular før screening, og vellykkede forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen.
Eksperimentelle og kontrolpersoner blev behandlet i henhold til protokollen.
Behandlingen blev holdt, indtil deltageren gik ind i en opfølgningsperiode, eller indtil et af tilbagetrækningskriterierne var opfyldt.
Ifølge konventionel klinisk praksis skal undersøgelsen evaluere patientens subjektive opfattelse og bløde og hårde vævsændringer 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vellykket implantatplacering.
Det konkrete forløb er opdelt i: 1. Screeningsperiode: Alle fag skal gennemføre de relevante prøver fra screeningsperioden inden tilmelding og screene efter optagelseskriterierne.
(1) Underskriv informeret samtykke; (2) Registrer demografiske data: fødselsdato, køn, initialer; (3) Sygehistorie og fysisk undersøgelse: Indsamling omfatter forståelse af aktuelle eller tidligere sygdomme, medicin, lægemiddelallergihistorie, kirurgisk historie, strålebehandling og kemoterapihistorie, etnisk baggrund, rygehistorie, uanset om alkoholisme, mundhygiejnevaner og mundtlig undersøgelse osv. .; (4) Blandt dem omfatter mundtlig undersøgelse hele mundsundheden før og efter kirurgi og oral og maxillofacial CBCT-billeddannelsesundersøgelse; 2. Behandlingsperiode: kontrolgruppen gennemgik transalveolær crest parietal maxillary sinus floor lift umiddelbart efter implantation; Forsøgsgruppen gennemgik implantatimplantation efter 6 måneders transalveolær crest parietal maxillary sinus floor lift.
3. Opfølgningsperiode: Undersøgelsen skal evaluere de subjektive følelser og ændringer i blødt og hårdt væv hos patienter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qi Liu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
-
Kontakt:
- Qi Liu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Hvis den bagerste maksillære tand mangler i ≥ 3 måneder, kræver patienten implantatrestaurering, og den præoperative undersøgelse opfylder indikationerne for intramaxillært sinusløft
- Kan scannes med røntgenudstyr før og efter operationen
- RBH ≤ 5 mm, alveolær rygbredde ≥ 5 mm, hvert implantatsted måles på CBCT
- Under implantatheling er der ingen aftagelig restaurering på implantatstedet
- Ingen historie med akut eller kronisk bihulebetændelse, ingen historie med maxillær sinus sygdom og ingen historie med tidligere maxillær sinus kirurgi
- Være villig til at underskrive informeret samtykke og autorisationsformular, og være i stand til at vende tilbage til klinikken til tiden
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere (10 cigaretter røget ≥ dag)
- Ukontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin >7%), metabolisk knoglesygdom, autoimmun sygdom eller andre systemiske sygdomme, kroppen kan næsten ikke modstå implantatoperationer
- Mentalt ude af stand, gravide eller gravide
- Enhver historie med kontraindikationer eller betydelig indvirkning på tandimplantatplacering, såsom brug af bisfosfonater, kemoterapi eller immunsuppressiva, hoved- og nakkestrålebehandling, autoimmun sygdom og hypertension
- Ubehandlet paradentose, endodonti eller andre orale sygdomme
- Brugsisme patienter
- Tidligere implantatimplantatfejl på operationsstedet
- Anatomiske ændringer i den maksillære sinus, såsom maxillary sinus septum eller slimhindehævelse (defineret som den gennemsnitlige tykkelse af Schneider-membranen ved bunden af maxillary sinus > 2 mm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transalveolær kam parietal maxillar sinus gulv sekundær løft
For at opnå minimalt invasiv kirurgi (RBH≤5 mm) hos patienter med alvorlig mangel på resterende knoglehøjde i den bageste maksillære region og opnå pålidelige kliniske forskningsresultater, en sekundær sinusgulvløftningsteknik, der kombinerer fordelene ved maxillært sinusløft med lav risiko af maksillær sinusløft foreslås.
|
Transalveolær crest parietal maxillar sinus gulv sekundær løft + knogletransplantation + implantat implantation blev brugt krop
|
|
Aktiv komparator: Transalveolær crest parietal maxillary sinus gulvløft
Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift (OSFE) kræver en resterende knoglehøjde på mindst 5 mm og implantatplacering på samme tid.
Dens fordele er enkel operation, kortere operationstid, reduceret traume og reducerede postoperative komplikationer, og konceptet med minimalt invasiv implantatkirurgi afspejles i OSFE.
|
Transalveolar crest maxillary sinus floor lift + knogletransplantation + implantat implantat anvendes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal knoglemasse i sinus
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter implantation
|
Summen af knoglemasse (ABH) i den apikale region og elevationshøjden (IPL) af maxillary sinus floor (IPL) blev målt ved CBCT 3, 6 og 12 måneder efter implantation
|
3, 6, 12 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende alveolære højderyg
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter implantation
|
CBCT blev brugt til at måle afstanden fra det laveste koronale niveau af knogle-implantat-kontakt til det apikale niveau af knogle-implantat-kontakt med sinus-bunden cortical knogle
|
Præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter implantation
|
|
Maxillær sinus gulvhøjde
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter implantation
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation blev CBCT brugt til at måle afstanden fra rodspidsen af implantatet til den kortikale linje i sinusbunden
|
3, 6, 12 måneder efter implantation
|
|
Peri-implantat marginal knogleresorption
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter implantation
|
CBCT blev brugt til at måle forskellen mellem marginalt knogleniveau og marginalt knogleniveau baseline før operation, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation
|
Præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-358
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .