Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducering af hedeture hos kvinder, der bruger endokrin terapi. (REDFLASH)

31. januar 2025 opdateret af: Reinier de Graaf Groep

En randomiseret intrapatient cross-over-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​oxybutynin versus venlafaxin til at reducere hedeture hos kvinder, der bruger endokrin terapi efter brystkræft.

Målet med denne randomiserede intrapatient cross-over undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​oxybutynin versus venlafaxin til at reducere hedeture hos kvinder, der bruger endokrin behandling efter brystkræft.

De mål, den sigter mod at besvare er:

  • At vurdere effektiviteten af ​​oxybutynin versus venlafaxin til at reducere hedeture hos kvinder, der bruger endokrin behandling efter brystkræft
  • At vurdere bivirkninger af oxybutynin versus venlafaxin.
  • At vurdere kvinders personlige præference for oxybutynin versus venlafaxin til at reducere hedeture.
  • At vurdere kvinders livskvalitet ved reduktion af hedeture hos kvinder, der bruger endokrin behandling efter brystkræft.

Deltagerne udfylder en patientdagbog i løbet af 15 uger i alt på daglig basis og modtager et (online) spørgeskema tre gange i alt.

Forskere vil sammenligne to grupper (venlafaxin-gruppen versus oxubutynin-gruppen) for at vurdere dets effektivitet vedrørende hedeture.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland, 2625 AD
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marte Smits, MSc
        • Kontakt:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-, peri- eller postmenopausale kvinder på 18 år eller derover;
  • Indikation for endokrin behandling og allerede påbegyndt med tamoxifen, aromatasehæmmere eller luteiniserende hormon-frigivende hormonanaloger i mindst 4 uger og planlægger at fortsætte under undersøgelsens varighed;
  • Oplever hedeture med minimum 14 om ugen i mindst 1 måned og ønske om at starte en farmakologisk intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Amning;
  • Patienter, der modtager kemoterapi eller immunterapi/HER2-antistoffer inden for de foregående 8 uger, og patienter, der er planlagt til kemoterapi i undersøgelsesperioden;
  • Palliative rammer;
  • Brug af venlafaxin eller andre antidepressiva, også inklusive perikon inden for det foregående år;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min;
  • levercirrhose;
  • Brug af gabapentin- og/eller calciumkanalantagonister inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen;
  • Brug af oxybutynin før studiestart;
  • Brug af andre stoffer eller terapier til behandling af hedeture, for eksempel akupunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venlafaxin

I denne åbne randomiserede kontrollerede intrapatient-crossover-undersøgelse er patienter tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper.

Efter en uges baseline-periode starter gruppe 1 med venlafaxin 37,5 mg én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 75 mg én gang dagligt i 5 uger efterfulgt af en to-ugers udvaskningsperiode (ingen medicin), herefter starter gruppen med oxybutynin 5 mg to gange dagligt i 6 uger i alt.
Medicin: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 75 mg én gang dagligt i 5 uger
Eksperimentel: Oxybutynin
Efter en uges baseline-periode starter gruppe 2 med oxybutynin 5 mg to gange dagligt i 6 uger i alt efterfulgt af en to-ugers udvaskningsperiode (ingen medicin), herefter starter gruppen med venlafaxin 37,5 mg en gang dagligt i 7 dage efterfulgt af med 75 mg én gang dagligt i 5 uger.
Medicin: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 75 mg én gang dagligt i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af hedeture
Tidsramme: 15 uger i alt
Antal og sværhedsgrad af hedeture i løbet af 6-ugers behandling målt med Hot Flash Diary.
15 uger i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og sundhedstilstand
Tidsramme: 15 uger i alt
Livskvalitet og sundhedsstatus ved baseline og efter 6 ugers behandling målt med EORTC-QLQ-C30
15 uger i alt
Bivirkninger af behandlinger
Tidsramme: 15 uger i alt
Bivirkninger af behandlinger ugentligt målt af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria skala, version 5
15 uger i alt
Søvnkvalitet
Tidsramme: 15 uger i alt
Søvnkvalitet ved baseline og efter 6 ugers behandling målt ved Groningen Sleep Quality Scale (GSQ)
15 uger i alt
Angst og depression
Tidsramme: 15 uger i alt
Angst og depression målt ved baseline og efter 6 ugers behandling med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
15 uger i alt
Seksuel funktion
Tidsramme: 15 uger i alt
Seksuel funktion målt ved baseline og efter 6 ugers behandling med Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
15 uger i alt
Kognitiv funktion
Tidsramme: 15 uger i alt
Kognitiv funktion målt ved baseline og efter 6 ugers behandling med 6-element kognitiv svækkelsestest (6-CIT)
15 uger i alt
Overholdelse
Tidsramme: 15 uger i alt
Stil patienterne følgende spørgsmål efter 6 ugers behandling: 'Vil du fortsætte den endokrine terapi i den anbefalede behandlingsvarighed under den aktuelle medicin (oxybutynin eller venlafaxin) i betragtning af antallet og sværhedsgraden af ​​hedeture, du oplever i løbet af den sidste uge? '
15 uger i alt
Præference
Tidsramme: 15 uger i alt
Stil patienterne følgende spørgsmål efter 6 uger efter den afsluttende behandling: 'Foretrækker du at tage medicinen fra undersøgelsesperiode 1 eller undersøgelsesperiode 2?'
15 uger i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDFLASH2023-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, anonymiseret database og undersøgelsesresultater kan være tilgængelige på anmodning efter vurdering af årsagen til anmodningen fra undersøgelsens efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Oxybutynin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner