Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavendel æterisk olie brystindpakning hos spædbørn med bronchiolitis

25. marts 2025 opdateret af: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Effektiviteten af ​​lavendel æterisk olie brystindpakning til at forbedre hoste og åndedrætsbesvær hos spædbørn med bronchiolitis: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brystomslag af lavendel æterisk olie lindrer hoste hos spædbørn med bronchiolitis sammenlignet med standardbehandling. Desuden vil forskerne vurdere, om vejrtrækningsbesvær, opvågning om natten og indvirkning på forældre vil blive forbedret af lavendelolie-brystindpakningerne. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage standardpleje med tilføjelse af lavendelolie brystindpakning eller til at modtage standardpleje alene. Undersøgelsen vil finde sted to steder i Schweiz, på Geneve University Hospital og Fribourg Cantonal Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekruttering
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bronchiolitis: klinisk diagnose baseret på kombinationen af ​​åndedrætsbesvær (takypnø, grynten, næseudbrud, tilbagetrækninger og/eller behov for supplerende ilt) og fine krakeleringer, nogle gange ledsaget af hvæsen ved auskultation.
  • Hospitalsindlæggelse.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med underliggende sygdomme, der påvirker luftvejs- eller hjertefunktionen (medfødt hjertesygdom, medfødt misdannelse af lunge- eller luftvejssystemet og alvorlig kronisk lungesygdom).
  • Mere end 3 episoder af bronchiolitis.
  • Kritisk syge spædbørn, der har et øjeblikkeligt behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Respiratorisk forværring kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller overførsel til intensivafdeling under studietilmelding.
  • Atopisk dermatitis, eksem eller andre hudlæsioner (især på brystet).
  • Onkologisk sygdom.
  • For tidligt fødte spædbørn med mild bronkopulmonal dysplasi vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavendel olie

Lavendel brystindpakning:

Før den første påføring hældes 10-15 ml lavendel æterisk olie 10% jævnt på bomuldskluden. Kom den udblødte bomuld i plastikposen, luk den og læg den til opvarmning i to varmepuder (2-5 minutter), så olien fordeles på alt stoffet. Placer bomuldskluden rundt om patientens bryst. Dæk bomuldskluden til med et uldent stof, der er 2 cm større end bomuldskluden.
Medicin: Lavendel æterisk olie 10%, fortyndet i 90% olivenolie

Lavendel brystindpakning:

Før den første påføring hældes 10-15 ml lavendel æterisk olie 10% jævnt på bomuldskluden.

Kom den udblødte bomuld i plastikposen, luk den og læg den til opvarmning i to varmepuder (2-5 minutter), så olien fordeles på alt stoffet. Placer bomuldskluden rundt om patientens bryst.

Dæk bomuldskluden til med et uldent stof, der er 2 cm større end bomuldskluden.
Aktiv komparator: Styring
Standardpleje: understøttende foranstaltninger i henhold til nationale standarder.
Andet: Styring
Standardpleje i henhold til nationale standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hostefrekvens
Tidsramme: Op til 2 dage
Antal hoste pr. time målt med Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædende episoder
Tidsramme: Op til 2 dage
Antal grådepisoder noteret af forældre på grådekalenderen
Op til 2 dage
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 time, 4 timer
Antal vejrtrækninger pr. minut
Baseline, 1 time, 4 timer
Krav om ilttilskud
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Tilstedeværelse af ilttilskud under hospitalsophold (ja/nej)
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Ilttilskudsvarighed
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Antal timers ilttilskud
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Maksimal ilttilskud
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Maksimal iltflow i L/min
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Hospitalets liggetid i antal dage, kun Genève-stedet
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Forældretilfredshed vurderet med patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Forældrenes tilfredshed vil blive målt ved et 10-element, fire-punkts Likert-skala-spørgeskema, der har en 3-dimensionel struktur, dvs. overordnet tilfredshed; opfattet effektivitet; forældreinformation og inddragelse. Skalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Højere score indikerer større tilfredshed.
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Indvirkning på forældre vurderet af "Impact of Bronchiolitis Hospitalization Questionnaire" (IBHQ)
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Indvirkningen fra indlæggelsen på forældre vil blive målt ved hjælp af IBHQ, en 46-punkts, firepunkts Likert-skala, der har en 12-dimensionel struktur, dvs. bekymringer og nød; frygt for fremtiden; skyld; indflydelse på den daglige organisation; fysisk påvirkning; indvirkning på adfærd med indlagt barn; økonomiske konsekvenser; forstyrret amning; fysisk reaktion hos indlagt barn; indvirkning på ernæring af indlagte barn; indflydelse på adfærd med andre børn; søskendes reaktion. Skalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Højere score indikerer større indflydelse på forældre.
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Studieleder: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg, et uafhængigt etisk udvalg eller et forskningsetisk udvalg, alt efter hvad der er relevant, og udfører en data brug/delingsaftale med Geneva University Hospitals HUG.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg, uafhængigt etisk udvalg eller forskningsetisk udvalg, alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med Geneva University Hospitals HUG.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner