Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mobil-leveret søvnrestriktionsterapi til behandling af søvnløshed: Randomiseret kontrolleret forsøg (SleepFix)

14. juli 2024 opdateret af: Woolcock Institute of Medical Research
"SleepFix-undersøgelsen" er et klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​mobilleveret søvnrestriktionsterapi (dBTi) sammenlignet med digital søvnsundhedsundervisning (kontrol) til behandling af søvnløshed hos voksne på 18 år og derover. Undersøgelsen udføres udelukkende online med 558 deltagere (279 i hver gruppe) og har til formål at bestemme virkningen af ​​interventionerne på sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer, søvnmålinger, subjektiv søvnkvalitet, træthed, angst, depressive symptomer, livskvalitet, medicinforbrug , og arbejdsstyrkens produktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
558

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år
  • Kunne give informeret online samtykke
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥ 12
  • Engelsk flydende
  • Adgang til en smartphone og vilje/færdighed til at bruge en mobilapplikation

Ekskluderingskriterier:

  • Skifteholdsarbejdere (mindst 2 nattevagter om ugen mellem kl. 20.00 og 8.00)
  • Alvorlige medicinske og/eller psykiatriske sygdomme/lidelser
  • Tidligere diagnosticeret eller mistænkt/høj risiko for udiagnosticerede søvnforstyrrelser (f. REM søvnadfærdsforstyrrelse, Restless Leg Syndrome
  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-i)
  • Operatører af maskiner, der kræver høj årvågenhed (f.eks. lastbilchauffører, lokoførere, piloter osv.)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention - SleepFix
Deltagerne får adgang til en webside og video, som viser deltagernes information om dBTi SleepFix-mobilapplikationen. Disse oplysninger vil forklare applikationsdownload, brugskoncepter og ofte stillede spørgsmål (FAQ). Interventionswebsiden vil fortsat være tilgængelig for deltagerne i hele interventionsperioden til reference, hvis det er nødvendigt, og kun tilgængelig for denne gruppe. Deltagerne vil også få tilsendt en e-mail og/eller sms med et direkte link til iOS- eller Google play-appbutikker for at downloade "SleepFix"-mobilapplikationen. De får en unik alfanumerisk adgangskode og bliver bedt om at indtaste denne kode for at få adgang til app-programmet. Deltagerne vil være i stand til at påbegynde terapi umiddelbart efter app onboarding.
Andet: SleepFix
SleepFix mobilapplikation bruger Sleep Retraining Therapy (SRT), som har til formål at reducere overskydende tid brugt i sengen og nulstille søvn ved at matche tiden i sengen (minimum fem og en halv time) til den samlede søvntid (TST). Der er fire trin til dBTi-applikationen, og deltagerne vil gøre fremskridt baseret på færdiggørelsen af ​​hver fase. Ved starten af ​​SleepFix-applikationen indtaster deltagerne søvn- og sengetidsdata i smartphone-applikationen til reference til baseline. Disse data bruges til at bestemme søvnterapien baseret på en forudbestemt algoritme, der beregner optimal søvneffektivitet.
Aktiv komparator: Kontrol - Søvnsundhedsuddannelsesmoduler
Deltageren vil modtage et link til tre Sleep Health Education-moduler hver anden uge. Alle deltagere i kontrolgruppen vil få adgang til SleepFix mobilapplikationen, når de har afsluttet deres kontrolperiode.
Andet: Søvnsundhedsuddannelsesmoduler
Tre Søvnsundhedsuddannelsesmoduler, der indeholder information om søvnhygiejne og introducerer strategier til, hvordan man kan reducere sværhedsgraden af ​​søvnløsheden og øge søvnkvaliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshed symptom sværhedsgrad ændring
Tidsramme: 8 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at undersøge den generelle sværhedsgrad af søvnløsheden. Den består af en fempunkts Likert-skala for hvert punkt (spænder fra "intet problem" = 0 til "alvorligt problem" = 28) vedrørende symptomer over de seneste 2 uger. Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større søvnløshedssymptom.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsstyrkens produktivitet
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive stillet korte ja/nej-spørgsmål vedrørende brugen af ​​søvnmedicin i de foregående to uger.
8 uger
Brug af sovemedicin
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive stillet korte ja/nej-spørgsmål vedrørende sygemeldinger i de foregående to uger.
8 uger
Ændring i søvn-vågen-målinger
Tidsramme: 8 uger
Søvn-vågen-målinger vil blive bestemt ud fra Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - et spørgeskema med 19 punkter med syv komponentscore afledt af svarene, hver scoret fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (svær sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres for at give en global score (interval 0-21), hvor en score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet.
8 uger
Dagtimerne symptomer på træthed
Tidsramme: 8 uger
Flinders Fatigue Scale (FFS) er et 7-element selvrapporteret instrument designet til at måle niveauet af subjektiv dagtræthed oplevet i løbet af de foregående to uger. 6-punkter består af en 5-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke" = 0 til "ekstremt" = 4. Punkt 5 bruger en tjekliste med flere elementer og scores som en sum. Alle elementer er summeret med samlede scorer fra 0-31 med højere score, der afspejler større træthed.
8 uger
Ændring i angstscore
Tidsramme: 8 uger
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en 7-punkts selvadministreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angst over de foregående 2 uger. Den består af en trepunkts Likert-skala for hvert element (spænder fra "slet ikke" = 0 til "næsten hver dag" = 3). Alle punkter er summeret med totalscore fra 0-21, hvor 5, 10 og 15 angiver cut-off-scorerne for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
8 uger
Ændring i depressive symptomscore
Tidsramme: 8 uger
Patient Health Questionnaire-8 er et selvrapporteret mål på 8 punkter for depressive symptomer over de seneste 2 uger. Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12). Samlet score ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst. Samlet score ≥3 for de sidste 2 spørgsmål tyder på depression.
8 uger
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 8 uger
EuroQol femdimensionelle (EQ-5D) er et selvrapporteret spørgeskema, som vurderer 5 dimensioner af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og generelt helbred. De 5 dimensioner spænder fra "1 = indikerer intet problem" - "5 = indikerer ude af stand til/ekstrem problemer" og den overordnede score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelig helbredstilstand).
8 uger
Behandlingens anvendelighed
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemaet System Usability Scale (SUS) er en undersøgelse med 10 punkter, der undersøger fire dimensioner af brugervenlighed: anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed. Det er scoret ud af en 100; score tættere på 100 betyder fremragende brugervenlighed, mens score tættere på 0 betyder dårligere brugervenlighed.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Woolcock Institute of Medical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X23-0371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger