Efficacia della terapia di limitazione del sonno erogata tramite dispositivo mobile per il trattamento del disturbo dell'insonnia: studio controllato randomizzato (SleepFix)

Sperimentale: Intervento - SleepFix

I partecipanti avranno accesso a una pagina Web e a un video che mostrerà ai partecipanti le informazioni sull'applicazione mobile dBTi SleepFix. Queste informazioni spiegheranno il download dell'applicazione, i concetti di utilizzo e le domande frequenti (FAQ). La pagina web dell'intervento continuerà a essere disponibile per i partecipanti durante tutto il periodo dell'intervento come riferimento, se necessario, e sarà accessibile solo da questo gruppo. Ai partecipanti verrà inoltre inviata un'e-mail e/o un SMS con un collegamento diretto agli app store iOS o Google Play per scaricare l'applicazione mobile "SleepFix". Verrà loro fornito un codice di accesso alfanumerico univoco e verrà chiesto loro di inserire questo codice per accedere al programma dell'app. I partecipanti potranno iniziare la terapia immediatamente dopo l'onboarding dell'app.

Altro: SleepFix

L'applicazione mobile SleepFix utilizza la terapia di riqualificazione del sonno (SRT) che mira a ridurre il tempo in eccesso trascorso a letto e a ripristinare il sonno abbinando il tempo trascorso a letto (minimo cinque ore e mezza) al tempo di sonno totale (TST). L'applicazione dBTi prevede quattro fasi e i partecipanti progrediranno in base al completamento di ciascuna fase. All'inizio dell'applicazione SleepFix, i partecipanti inseriscono i dati sul sonno e sull'ora di andare a dormire nell'applicazione per smartphone per fare riferimento alla linea di base. Questi dati vengono utilizzati per determinare la terapia del sonno in base a un algoritmo predeterminato che calcola l'efficienza ottimale del sonno.

Comparatore attivo: Controllo - Moduli di educazione alla salute del sonno

Il partecipante riceverà un collegamento a tre moduli di educazione alla salute del sonno ogni due settimane. Tutti i partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso all'applicazione mobile SleepFix dopo aver completato il periodo di controllo.

Altro: Moduli di educazione alla salute del sonno

Tre moduli educativi sulla salute del sonno che contengono informazioni sull'igiene del sonno e introducono strategie su come ridurre la gravità dell'insonnia e aumentare la qualità del sonno.

Cambiamento nella gravità dei sintomi dell’insonnia

L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario composto da 7 voci utilizzato per esaminare la gravità complessiva dell'insonnia. Consiste in una scala di tipo Likert a cinque punti per ciascun item (che va da "nessun problema" = 0 a "problema grave" = 28) riguardante i sintomi delle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’insonnia.

Produttività della forza lavoro

Ai partecipanti verranno poste brevi domande sì/no sull'uso di farmaci per il sonno nelle due settimane precedenti.

Utilizzo di farmaci per il sonno

Ai partecipanti verranno poste brevi domande sì/no relative ai congedi per malattia nelle due settimane precedenti.

Cambiamento nei parametri sonno-veglia

Le metriche sonno-veglia saranno determinate dal Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - un questionario di 19 voci con sette punteggi componenti derivati ​​dalle risposte, ciascuno con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo 0-21) dove un punteggio pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.

Sintomi diurni di stanchezza

La Flinders Fatigue Scale (FFS) è uno strumento auto-riferito a 7 voci progettato per misurare il livello di fatica soggettiva diurna sperimentato nelle due settimane precedenti. Gli item a 6 sono costituiti da una scala di tipo Likert a 5 punti che va da "per niente" = 0 a "estremamente" = 4. L'item 5 utilizza una lista di controllo a più elementi e viene valutato come somma. Tutti gli elementi vengono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 31, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore fatica.

Variazione dei punteggi di ansia

Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala autosomministrata composta da 7 item, utilizzata per valutare la gravità dell'ansia generalizzata nelle 2 settimane precedenti. Consiste in una scala di tipo Likert a tre punti per ciascun item (che va da “per niente” = 0 a “quasi tutti i giorni” = 3). Tutti gli item vengono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 21, dove 5, 10 e 15 indicano rispettivamente i punteggi limite per l'ansia lieve, moderata e grave.

Variazione dei punteggi dei sintomi depressivi

Il Patient Health Questionnaire-8 è una misurazione auto-riportata composta da 8 elementi dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. I punteggi sono classificati come normale (0-2), lieve (3-5), moderato (6-8) e grave (9-12). Il punteggio totale ≥ 3 per le prime 2 domande suggerisce ansia. Il punteggio totale ≥ 3 per le ultime 2 domande suggerisce depressione.

Cambiamento nei punteggi della qualità della vita

L’EuroQol cinque dimensionale (EQ-5D) è un questionario autosomministrato che valuta 5 dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e salute generale. Le 5 dimensioni vanno da "1 = indica nessun problema" - "5 = indica impossibilità/problemi estremi" e il punteggio complessivo va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).

Usabilità del trattamento

Il questionario System Usability Scale (SUS) è ​​un sondaggio composto da 10 item che esamina quattro dimensioni dell'usabilità: utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione. Il punteggio viene assegnato su 100; punteggi più vicini a 100 indicano un'usabilità eccellente mentre punteggi più vicini a 0 indicano un'usabilità peggiore.