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Wirksamkeit der mobilen Schlafbeschränkungstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen: Randomisierte kontrollierte Studie (SleepFix)

14. Juli 2024 aktualisiert von: Woolcock Institute of Medical Research
Bei der „SleepFix-Studie“ handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mobilen Schlafrestriktionstherapie (dBTi) im Vergleich zur digitalen Schlafgesundheitserziehung (Kontrolle) zur Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Die Studie wird vollständig online mit 558 Teilnehmern (279 in jeder Gruppe) durchgeführt und zielt darauf ab, die Auswirkungen der Interventionen auf die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, Schlafmetriken, subjektive Schlafqualität, Müdigkeit, Angstzustände, depressive Symptome, Lebensqualität und Medikamentengebrauch zu bestimmen und Produktivität der Belegschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
558

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Kann eine informierte Online-Einwilligung erteilen
  • Schweregradindex der Schlaflosigkeit ≥ 12
  • Englischkenntnisse
  • Zugriff auf ein Smartphone und Bereitschaft/Kompetenz zur Nutzung einer mobilen Anwendung

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter (mindestens 2 Nachtschichten pro Woche zwischen 20 und 8 Uhr)
  • Schwerwiegende medizinische und/oder psychiatrische Erkrankungen/Störungen
  • Zuvor diagnostizierte oder vermutete/hohes Risiko für nicht diagnostizierte Schlafstörungen (z. B. REM-Schlafverhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom
  • Erhält derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-i)
  • Bediener von Maschinen, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern (z. B. LKW-Fahrer, Lokführer, Piloten usw.)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention – SleepFix
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Webseite und einem Video, das den Teilnehmern Informationen über die mobile dBTi SleepFix-Anwendung zeigt. In diesen Informationen werden Anwendungsdownloads, Nutzungskonzepte und häufig gestellte Fragen (FAQ) erläutert. Die Interventionswebseite steht den Teilnehmern während des gesamten Interventionszeitraums bei Bedarf weiterhin als Referenz zur Verfügung und ist nur für diese Gruppe zugänglich. Den Teilnehmern wird außerdem eine E-Mail und/oder eine SMS mit einem direkten Link zu den iOS- oder Google Play-App-Stores zum Herunterladen der mobilen Anwendung „SleepFix“ gesendet. Sie erhalten einen eindeutigen alphanumerischen Zugangscode und werden aufgefordert, diesen Code einzugeben, um auf das App-Programm zuzugreifen. Teilnehmer können sofort nach dem Onboarding der App mit der Therapie beginnen.
Sonstiges: SleepFix
Die mobile Anwendung SleepFix nutzt die Sleep Retraining Therapy (SRT), die darauf abzielt, überschüssige Zeit im Bett zu reduzieren und den Schlaf wiederherzustellen, indem die Zeit im Bett (mindestens fünfeinhalb Stunden) an die Gesamtschlafzeit (TST) angepasst wird. Die dBTi-Bewerbung besteht aus vier Phasen, und die Teilnehmer werden je nach Abschluss jeder Phase Fortschritte machen. Zu Beginn der SleepFix-Anwendung geben die Teilnehmer Schlaf- und Schlafenszeitdaten zur Basislinienreferenzierung in die Smartphone-Anwendung ein. Diese Daten werden verwendet, um die Schlaftherapie basierend auf einem vorab festgelegten Algorithmus zu bestimmen, der die optimale Schlafeffizienz berechnet.
Aktiver Komparator: Kontrolle – Module zur Aufklärung über Schlafgesundheit
Der Teilnehmer erhält alle zwei Wochen einen Link zu drei Modulen zur Aufklärung über Schlafgesundheit. Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach Abschluss ihres Kontrollzeitraums Zugriff auf die mobile SleepFix-Anwendung.
Sonstiges: Module zur Aufklärung über Schlafgesundheit
Drei Schulungsmodule zur Schlafgesundheit, die Informationen zur Schlafhygiene enthalten und Strategien zur Verringerung des Schweregrads von Schlaflosigkeit und zur Verbesserung der Schlafqualität vorstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung des Gesamtschweregrads der Schlaflosigkeit. Es besteht aus einer fünfstufigen Likert-Skala für jedes Item (von „kein Problem“ = 0 bis „schwerwiegendes Problem“ = 28) in Bezug auf die Symptome der letzten zwei Wochen. Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktivität der Belegschaft
Zeitfenster: 8 Wochen
Den Teilnehmern werden kurze Ja/Nein-Fragen zur Einnahme von Schlafmitteln in den letzten zwei Wochen gestellt.
8 Wochen
Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: 8 Wochen
Den Teilnehmern werden kurze Ja/Nein-Fragen zur Inanspruchnahme von Krankenständen in den letzten zwei Wochen gestellt.
8 Wochen
Änderung der Schlaf-Wach-Metriken
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlaf-Wach-Metriken werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) ermittelt – einem 19-Punkte-Fragebogen mit sieben aus den Antworten abgeleiteten Komponentenbewertungen, die jeweils 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) erreichen. Die Einzelwerte werden summiert, um einen Gesamtwert (Bereich 0–21) zu ergeben, wobei ein Wert von 5 oder mehr auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
8 Wochen
Ermüdungserscheinungen tagsüber
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Flinders Fatigue Scale (FFS) ist ein 7-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung, mit dem der Grad der subjektiven Tagesmüdigkeit gemessen werden soll, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist. 6 Items bestehen aus einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ = 0 bis „extrem“ = 4 reicht. Item 5 verwendet eine Checkliste mit mehreren Items und wird als Summe bewertet. Alle Items werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 31 liegt, wobei höhere Punkte eine größere Ermüdung widerspiegeln.
8 Wochen
Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbstverabreichung, mit der der Schweregrad der generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen beurteilt wird. Es besteht aus einer dreistufigen Likert-Skala für jedes Item (von „überhaupt nicht“ = 0 bis „fast jeden Tag“ = 3). Alle Items werden mit Gesamtwerten zwischen 0 und 21 summiert, wobei 5, 10 und 15 die Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände angeben.
8 Wochen
Veränderung der depressiven Symptomwerte
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 8 ist ein aus 8 Punkten bestehendes, selbstberichtetes Maß für die depressiven Symptome der letzten zwei Wochen. Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ≥3 für die ersten beiden Fragen deutet auf Angst hin. Gesamtpunktzahl ≥3 für die letzten beiden Fragen deutet auf eine Depression hin.
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 8 Wochen
Der fünfdimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der fünf Dimensionen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sowie die allgemeine Gesundheit bewertet. Die 5 Dimensionen reichen von „1 = weist auf kein Problem hin“ – „5 = weist auf Unfähigkeit/extreme Probleme hin“ und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
8 Wochen
Benutzerfreundlichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der System Usability Scale (SUS)-Fragebogen ist eine 10-Punkte-Umfrage, die vier Dimensionen der Benutzerfreundlichkeit untersucht: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Lernfreundlichkeit und Zufriedenheit. Es wird mit 100 Punkten bewertet; Werte näher an 100 bedeuten eine hervorragende Benutzerfreundlichkeit, während Werte näher an 0 eine schlechtere Benutzerfreundlichkeit bedeuten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Woolcock Institute of Medical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X23-0371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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