Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrokeCog-BBB for at studere kognitive resultater efter slagtilfælde

16. april 2024 opdateret af: Marion S Buckwalter, Stanford University
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om kognitive resultater hos patienter med slagtilfælde. Hovedspørgsmålet, den sigter på at besvare, er: 1. Er blod-hjernebarrierens permeabilitet kompromitteret i årevis efter slagtilfælde, 2. Er en blodbiomarkør for ubalanceret angiogenese dysreguleret ved kronisk slagtilfælde og 3. Er der biomarkører, der hver for sig eller sammen forudsiger kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde, og er andre MR, blod og kliniske egenskaber, der er forbundet. Deltagerne vil gennemgå kognitive tests og MRI med to års mellemrum. Forskere vil sammenligne kognitive resultater hos patienter uden slagtilfælde, som har kardiovaskulære risikofaktorer for at forstå virkningerne af slagtilfælde på disse udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demens efter slagtilfælde er en vigtig og understuderet komponent i de vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demens. At få et slagtilfælde fordobler tilnærmelsesvis risikoen for hændelig demens i mindst et årti bagefter, selv efter at have taget højde for andre vaskulære risikofaktorer for demens og de indledende virkninger af slagtilfældet på kognition. Også stille slagtilfælde forekommer hos næsten halvdelen af ​​alle aldrende individer og er forbundet med demens. Det er blevet fastslået hos vildtypemus, at slagtilfælde udløser kronisk neuroinflammation i slagtilfælde-arret og forbundne hjerneområder, og at dette forårsager kognitiv tilbagegang med forsinket begyndelse. Hos mennesker er der neuroinflammation i slagtilfældearret hos omkring halvdelen af ​​alle kroniske slagtilfældeoverlevere på obduktion, selv årtier efter slagtilfælde, hvilket tyder på, at det også kan spille en rolle hos mennesker. Der er dog ingen biomarkører, der i øjeblikket kan bruges i levende mennesker til at opdage, hvem der er i risiko for kognitiv tilbagegang og demens efter slagtilfælde. Hypotesen, der skal testes, er, at inflammationsinduceret angiogenese i slagtilfældet og forbundne regioner resulterer i umodne utætte kar, der forårsager blod-hjernebarrierelækage selv meget sent efter slagtilfælde. Målet er at fastslå, at der er kronisk blod-hjernebarriere dysfunktion efter slagtilfælde og en dysreguleret angiogenese som en potentiel mekanisme. Dette ville være en grundlæggende ændring i, hvordan post-slagtilfælde demens konceptualiseres og ville åbne muligheder for ny terapiudvikling. Dette vil også hjælpe med bedre at forstå vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Hospital
        • Kontakt:
          • Muhith Musabbir
          • Telefonnummer: 650-723-8886

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive indskrevet fra Stanford University Hospital, som er et stort bycenter med en mangfoldig patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 år eller derover
  • En eller flere vaskulære risikofaktorer (f. højt blodtryk, diabetes eller vaskulær sygdom såsom angina, et tidligere hjerteanfald, en bypass eller perifer arteriesygdom i benene)
  • Etableret vaskulær sygdom (tidligere MI, angina, vaskulær stent i den perifere seng)
  • Tilstrækkelig flydende engelsk i skrift og tale
  • At leve selvstændigt i samfundet
  • Vil/kan give samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med IL-1 blokade eller etableret immunsuppressiv terapi (f.eks. IL-1Ra eller IL-1 antistoffer), eller behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med undersøgelseslægemiddel (CTIMP) eller enhedsforsøg.
  • Ingen historie med tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, et minislagtilfælde eller en alvorlig hjerneskade
  • Har ikke demens
  • Renovaskulær sygdom
  • Større neurologisk sygdom (immunmedieret, tidligere hjernetumorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Slag
Patienter, der tidligere har haft slagtilfælde, vil være i den første gruppe.
Diagnostisk test: DCE-MRI
Begge grupper vil gennemgå DCE-MRI.
Styring
Patienter, som ikke har haft slagtilfælde, men som tidligere har haft kardiovaskulære risikofaktorer, vil være i den anden gruppe.
Diagnostisk test: DCE-MRI
Begge grupper vil gennemgå DCE-MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af utætte blodkar i hjernen og kognitive resultater
Tidsramme: 4 år
Patienterne vil gennemgå MR-billeddannelse og kognitiv testning. Mængden af ​​lækage i blodkarrene skal kvantificeres. Scoringer på de kognitive tests vil blive normaliseret med Z-score. Mængden af ​​lækage og z-scorerne vil blive korreleret for bedre at forstå sammenhængen mellem blod-hjernebarriere-lækage og kognition.
4 år
Korrelation af blodbiomarkører og kognitive scores
Tidsramme: 4 år
Blod vil blive udtaget og analyseret for biomarkører, og biomarkørkoncentrationen vil blive korreleret med z-scorerne fra deres kognitive tests.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
University of Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marion Buckwalter, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 63979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger