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StrokeCog-BBB zur Untersuchung kognitiver Ergebnisse nach einem Schlaganfall

16. April 2024 aktualisiert von: Marion S Buckwalter, Stanford University
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über kognitive Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: 1. Ist die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke jahrelang nach einem Schlaganfall beeinträchtigt? 2. Ist ein Blutbiomarker für eine unausgeglichene Angiogenese, die bei chronischem Schlaganfall fehlreguliert ist, und 3. Gibt es Biomarker, die einzeln oder zusammen einen kognitiven Rückgang nach einem Schlaganfall vorhersagen, und sind andere MRT-, Blut- und klinische Marker? Eigenschaften, die damit verbunden sind. Die Teilnehmer werden im Abstand von zwei Jahren kognitiven Tests und MRTs unterzogen. Forscher werden die kognitiven Ergebnisse bei Nicht-Schlaganfall-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren vergleichen, um die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf diese Ergebnisse zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Demenz nach einem Schlaganfall ist eine wichtige und wenig erforschte Komponente der vaskulären Beiträge zu kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz. Ein Schlaganfall verdoppelt das Risiko, an Demenz zu erkranken, für mindestens ein Jahrzehnt danach etwa um das Doppelte, selbst wenn andere vaskuläre Risikofaktoren für Demenz und die anfänglichen Auswirkungen der Schlaganfallläsion auf die Kognition berücksichtigt werden. Außerdem kommt es bei fast der Hälfte aller älteren Menschen zu stillen Schlaganfällen, die mit Demenz einhergehen. Bei Wildtyp-Mäusen wurde nachgewiesen, dass ein Schlaganfall eine chronische Neuroinflammation in der Schlaganfallnarbe und den damit verbundenen Gehirnregionen auslöst und dass dies zu einem verzögert einsetzenden kognitiven Rückgang führt. Beim Menschen kommt es bei etwa der Hälfte aller Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls bei der Autopsie zu einer Neuroinflammation in der Schlaganfallnarbe, selbst Jahrzehnte nach dem Schlaganfall, was darauf hindeutet, dass sie auch bei Menschen eine Rolle spielen könnte. Derzeit gibt es jedoch keine Biomarker, die bei lebenden Menschen verwendet werden können, um festzustellen, bei wem das Risiko eines kognitiven Verfalls und einer Demenz nach einem Schlaganfall besteht. Die zu prüfende Hypothese besteht darin, dass die entzündungsbedingte Angiogenese im Schlaganfall und den damit verbundenen Regionen zu unreifen undichten Gefäßen führt, die auch sehr spät nach dem Schlaganfall zu einer Leckage der Blut-Hirn-Schranke führen. Ziel ist es festzustellen, dass nach einem Schlaganfall eine chronische Störung der Blut-Hirn-Schranke und eine dysregulierte Angiogenese als möglicher Mechanismus vorliegen. Dies wäre eine grundlegende Änderung in der Konzeptualisierung der Post-Schlaganfall-Demenz und würde Möglichkeiten für die Entwicklung neuartiger Therapien eröffnen. Dies wird auch dazu beitragen, die vaskulären Beiträge zu kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospital
        • Kontakt:
          • Muhith Musabbir
          • Telefonnummer: 650-723-8886

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden vom Stanford University Hospital aufgenommen, einem großen städtischen Zentrum mit einer vielfältigen Patientenpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 45 Jahren
  • Einer oder mehrere vaskuläre Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Diabetes oder Gefäßerkrankungen wie Angina pectoris, ein früherer Herzinfarkt, ein Herzbypass oder eine periphere Arterienerkrankung in den Beinen)
  • Feststehende Gefäßerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, Angina pectoris, Gefäßstent im peripheren Bett)
  • Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Eigenständig in der Gemeinschaft leben
  • Bereit/in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit IL-1-Blockade oder etablierter immunsuppressiver Therapie (z. B. IL-1Ra oder IL-1-Antikörper) oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten (CTIMP) oder einer Gerätestudie.
  • Keine Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, eines Mini-Schlaganfalls oder einer schweren Hirnverletzung
  • Habe keine Demenz
  • Renovaskuläre Erkrankung
  • Schwerwiegende neurologische Erkrankung (immunvermittelt, frühere Hirntumore)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schlaganfall
Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte gehören zur ersten Gruppe.
Diagnosetest: DCE-MRT
Beide Gruppen werden DCE-MRTs unterzogen.
Kontrolle
Patienten, bei denen in der Vergangenheit kein Schlaganfall, aber kardiovaskuläre Risikofaktoren in der Vorgeschichte aufgetreten sind, gehören zur zweiten Gruppe.
Diagnosetest: DCE-MRT
Beide Gruppen werden DCE-MRTs unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von undichten Blutgefäßen im Gehirn und kognitiven Werten
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Patienten werden einer MRT-Bildgebung und kognitiven Tests unterzogen. Das Ausmaß der Leckage in den Blutgefäßen muss quantifiziert werden. Die Ergebnisse der kognitiven Tests werden mit Z-Scores normalisiert. Das Ausmaß der Leckage und die Z-Scores werden korreliert, um den Zusammenhang zwischen der Leckage der Blut-Hirn-Schranke und der Kognition besser zu verstehen.
4 Jahre
Korrelation von Blutbiomarkern und kognitiven Scores
Zeitfenster: 4 Jahre
Es wird Blut abgenommen und auf Biomarker analysiert, und die Konzentration der Biomarker wird mit den Z-Werten ihrer kognitiven Tests korreliert.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
University of Manchester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marion Buckwalter, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 63979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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