Fase III undersøgelse af envafolimab versus placebo plus kemoterapi i resektabel trin III NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Meld dig frivilligt til at deltage og underskriv samtykkeerklæringen.
2. Alder ≥ 18 år, uanset køn.
3. Histologisk og/eller cytologisk diagnose af resektabelt stadium IIIA-IIIB (N2) NSCLC.
4. Målbare læsioner baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
6. Forsøgspersoner bør tilvejebringe tumorvæv til påvisning af PD-L1-ekspressionsniveau.
7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
8. Forventet overlevelse ≥6 måneder.
9. Kirurgen vurderede, at den samlede lungefunktion er i stand til at modstå den foreslåede pneumonektomiprocedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Tumor histologisk eller cytologisk bekræftet eller kombineret med neuroendokrine carcinomkomponenter eller sarcomatøse/sarcomatoide læsioner eller adenosquamøst carcinom eller særlige patologiske typer.
2. Tidligere behandling med et andet lægemiddel, der er rettet mod T-cellereceptorer (f. CTLA-4, OX-40, etc.);
3. Deltagere med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation og ikke-pladecellekarcinomer skal identificere EGFR- og ALK-mutationsstatus;
4. Øvre lungesulcus tumor eller lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom.
5. Tidligere antitumorbehandling for sygdommen.
6. Personer med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse. Strålende lungebetændelse eller anden moderat til svær lungesygdom, der kan interferere med påvisning eller håndtering af lægemiddelrelateret lungetoksicitet og alvorligt påvirke åndedrætsfunktionen.
7. Enhver alvorlig aktiv infektion.
8. Med ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom.
9. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
10. Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling (dosis >10 mg/dag prednison eller andet terapeutisk hormon) til immunsuppression inden for 14 dage før randomisering.