Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Amyloidosis Registry of University Hospital Leipzig

8. november 2023 opdateret af: University of Leipzig
Dette er et klinisk register over patienter med hjerteamyloidose, der behandles på Leipzig Universitetshospital. Formålet med registret er at indsamle detaljerede oplysninger om kliniske hændelser, symptomer, billeddannelse, biomarkører, komorbiditeter og behandling fra rutinemæssig patientbehandling, som ikke ville blive leveret af randomiserede kliniske spor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerteamyloidose diagnosticeres i stigende grad, da bevidstheden om sygdommen og de terapeutiske muligheder øges. Der er evidens fra kliniske forsøg om advarselstegn ("røde flag"), diagnostiske algoritmer og evidens for specifik behandling. Patienter i randomiserede kliniske studier er dog højt udvalgte og afspejler ikke nødvendigvis klinisk praksis. Desuden tager store kliniske forsøg ikke højde for forskelle i nationale lægebehandlinger og giver heller ikke data om langsigtede resultater og sammenhænge med komorbiditeter.

Kliniske registre kan afspejle bred klinisk praksis og hjælpe med at karakterisere hjerteamyloidose med hensyn til epidemiologi, anvendelse af diagnostiske metoder, virkningen af ​​følgesygdomme og kliniske forløb i den virkelige verden. Desuden kan kliniske registerundersøgelser validere data fra randomiserede kliniske forsøg, give information om implementering af behandling, kvaliteten af ​​interventioner, monitorering af patienter under behandlingen og informere om sikkerheden ved procedurer.

Hjerteamyloidoseregistret har til formål at indsamle data fra den rutinemæssige kliniske behandling af patienter med hjerteamyloidose på det tertiære universitetshospital Leipzig. Især vil indhentning af data om kliniske hændelser af hjertesygdomme, hæmodynamiske mål fra ekkokardiografi og cirkulationsbiomarkører, hjertemorfologi fra forskellige billeddiagnostiske metoder, klinisk status, funktionel kapacitet, livskvalitet og virkningen af ​​komorbiditeter i sygdomsforløbet være mål med dette register.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med bekræftet hjerteamyloidose, som er under behandling på Kardiologisk afdeling på Leipzig Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet hjerteamyloidose i henhold til gældende standarder

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjerte amyloidose
Patienter med diagnosticeret hjerteamyloidose, der behandles på Leipzig Universitetshospital.
Andet: Rutinemæssig diagnostik
Dataindsamling af rutinediagnostik
Andet: Rutinemæssig behandling
Dataindsamling af rutinebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager og hjertedødelighed
Tidsramme: 10 år
Dødelighed
10 år
Akkumuleret antal patienter med forværret hjertesvigt
Tidsramme: 10 år
Hjertesvigt endepunkt
10 år
Hyppighed af eventuelle indlæggelser
Tidsramme: 10 år
Registrering af eventuelle kliniske hændelser, der kræver indlæggelse
10 år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i LVEF vurderet ved ekkokardiografi eller hjerte-MR
Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i venstre ventrikelvægtykkelse
Tidsramme: Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i venstre ventrikulær vægtykkelse/masse vurderet ved ekkokardiografi eller hjerte-MRI
Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i systolisk arterielt tryk
Tidsramme: Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i sPAP vurderet ved ekkokardiografi
Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i T1-værdier
Tidsramme: Ca. hver 12. måned over 10 år
Ændring i T1-værdier vurderet ved hjerte-MR
Ca. hver 12. måned over 10 år
Ændring i ekstracellulære volumenværdier
Tidsramme: Ca. hver 12. måned over 10 år
Ændring i ECV vurderet ved hjerte-MR
Ca. hver 12. måned over 10 år
Ændring i N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Ændring i serumkoncentration af NT-proBNP
Hver 3-6 måned over 10 år
Ændring i højfølsomt hjertetroponin T over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Ændring i serumkoncentration af hs-cTnT
Hver 3-6 måned over 10 år
Ændringer i medicinsk behandling for hjertesvigt
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Ændringer i hjertesvigtsmedicin (dvs. diuretika, betablokker, renin-angiotensin-systemhæmmere, mineralocorticoid-receptorantagonister, natriumglucose-cotransporter type 2-hæmmere) samt specifik behandling af amyloidose (f.eks. tafamidis) er registreret.
Hver 3-6 måned over 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og forekomst af hjerte- og ikke-kardiale komorbiditeter
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Sygehistorie og rapporter vedrørende eventuelle komorbiditeter og tidligere behandling vil blive vurderet i detaljer ved inklusion. Patienterne bliver bedt om nye komorbiditeter og nye behandlinger ved hvert besøg.
Hver 3-6 måned over 10 år
New York Heart Association (NYHA) klasse over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Som parameter for klinisk status
Hver 3-6 måned over 10 år
Funktionel kapacitet over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Målt ved hjælp af 6 minutters gangtest
Hver 3-6 måned over 10 år
Livskvalitet over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Målt via spørgeskema (f.eks. KCCQ)
Hver 3-6 måned over 10 år
Vitale tegn over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Blodtryk
Hver 3-6 måned over 10 år
Kliniske tegn på overbelastning over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
F.eks. ødem, jugular venøs udspilning, krakelering ved lungeauskultation
Hver 3-6 måned over 10 år
Antal kardiovaskulære indgreb
Tidsramme: Overvågning løbende over 10 år
Indikation, effekt og sikkerhed af enhver kardiovaskulær intervention vil blive registreret, såsom hastigheden af ​​pacemakerimplantationer, antallet af klapprocedurer (aortaklapimplantation, mitral- eller trikuspidalklapklipning), venstre atriel appendage-okklusionsimplantation, elektrofysiologiske undersøgelser og ablationsprocedurer
Overvågning løbende over 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leipzig

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKL_CA_registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med Rutinemæssig diagnostik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger