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Registro de amiloidosis cardíaca del Hospital Universitario de Leipzig

8 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Leipzig
Este es un registro clínico de pacientes con amiloidosis cardíaca tratados en el Hospital Universitario de Leipzig. El objetivo del registro es recopilar información detallada sobre eventos clínicos, síntomas, imágenes, biomarcadores, comorbilidades y tratamiento del manejo rutinario de pacientes que no se proporcionarían mediante ensayos clínicos aleatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La amiloidosis cardíaca se diagnostica cada vez más a medida que aumenta el conocimiento de la enfermedad y las opciones terapéuticas. Existe evidencia de ensayos clínicos sobre señales de advertencia ("señales de alerta"), algoritmos de diagnóstico y evidencia para un tratamiento específico. Sin embargo, los pacientes de los estudios clínicos aleatorios son altamente seleccionados y no reflejan necesariamente la práctica clínica. Además, los grandes ensayos clínicos no tienen en cuenta las diferencias nacionales en la atención médica ni proporcionan datos sobre los resultados a largo plazo y las asociaciones con comorbilidades.

Los registros clínicos pueden reflejar una práctica clínica amplia y ayudar a caracterizar la amiloidosis cardíaca en términos de epidemiología, aplicación de métodos de diagnóstico, impacto de las comorbilidades y curso clínico en el mundo real. Además, los estudios de registros clínicos pueden validar datos de ensayos clínicos aleatorios, proporcionar información sobre la implementación del tratamiento, la calidad de las intervenciones, el seguimiento de los pacientes durante el tratamiento e informar sobre la seguridad de los procedimientos.

El registro de amiloidosis cardíaca tiene como objetivo recopilar datos del tratamiento clínico de rutina de pacientes con amiloidosis cardíaca en el Hospital Universitario de Leipzig de atención terciaria. En particular, la obtención de datos sobre eventos clínicos de enfermedad cardíaca, medidas hemodinámicas a partir de ecocardiografía y biomarcadores circulatorios, morfología cardíaca a partir de diferentes métodos de imagen, estado clínico, capacidad funcional, calidad de vida e impacto de las comorbilidades durante el curso de la enfermedad será el objetivo. objetivo de este registro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con amiloidosis cardíaca confirmada que están siendo tratados en el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Leipzig.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amiloidosis cardíaca confirmada según los estándares actuales

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Amiloidosis cardiaca
Pacientes con amiloidosis cardíaca diagnosticada tratados en el Hospital Universitario de Leipzig.
Otro: Diagnóstico de rutina
Recopilación de datos de diagnósticos de rutina.
Otro: Tratamiento de rutina
Recopilación de datos del tratamiento de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardíaca y por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
Mortalidad
10 años
Tasa acumulada de pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 años
Criterio de valoración de insuficiencia cardíaca
10 años
Tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 10 años
Registro de cualquier evento clínico que requiera hospitalización.
10 años
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Cada 6-12 meses durante 10 años
Cambio en la FEVI evaluado por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
Cada 6-12 meses durante 10 años
Cambio en el espesor de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Cada 6-12 meses durante 10 años
Cambio en el espesor/masa de la pared del ventrículo izquierdo evaluado mediante ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
Cada 6-12 meses durante 10 años
Cambio en la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Cada 6-12 meses durante 10 años
Cambio en sPAP evaluado por ecocardiografía
Cada 6-12 meses durante 10 años
Cambio en los valores de T1
Periodo de tiempo: Aprox. cada 12 meses durante 10 años
Cambio en los valores de T1 evaluados por resonancia magnética cardíaca
Aprox. cada 12 meses durante 10 años
Cambio en los valores del volumen extracelular.
Periodo de tiempo: Aprox. cada 12 meses durante 10 años
Cambio en el VEC evaluado por resonancia magnética cardíaca
Aprox. cada 12 meses durante 10 años
Cambio en el péptido natriurético tipo N-terminal Pro-B a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses durante 10 años
Cambio en la concentración sérica de NT-proBNP
Cada 3-6 meses durante 10 años
Cambio en la troponina T cardíaca de alta sensibilidad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses durante 10 años
Cambio en la concentración sérica de hs-cTnT
Cada 3-6 meses durante 10 años
Cambios en el tratamiento médico de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses durante 10 años
Cambios en la medicación para la insuficiencia cardíaca (es decir, diuréticos, betabloqueantes, inhibidores del sistema renina-angiotensina, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, inhibidores del cotransportador de glucosa y sodio tipo 2), así como tratamientos específicos para la amiloidosis (p. ej. tafamidis) está registrado.
Cada 3-6 meses durante 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia e incidencia de comorbilidades cardíacas y no cardíacas.
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses durante 10 años
El historial médico y los informes sobre cualquier comorbilidad y tratamiento previo se evaluarán en detalle en el momento de la inclusión. En cada visita se pregunta a los pacientes sobre nuevas comorbilidades y nuevos tratamientos.
Cada 3-6 meses durante 10 años
Clase de la New York Heart Association (NYHA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses durante 10 años
Como parámetro del estado clínico
Cada 3-6 meses durante 10 años
Capacidad funcional a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses durante 10 años
Medido mediante una prueba de caminata de 6 minutos
Cada 3-6 meses durante 10 años
Calidad de vida a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses durante 10 años
Medido mediante cuestionario (p. ej. KCCQ)
Cada 3-6 meses durante 10 años
Signos vitales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses durante 10 años
Presión arterial
Cada 3-6 meses durante 10 años
Signos clínicos de congestión con el tiempo.
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses durante 10 años
P.ej. edema, distensión venosa yugular, crepitantes en la auscultación pulmonar
Cada 3-6 meses durante 10 años
Número de intervenciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo durante 10 años
Se registrará la indicación, eficacia y seguridad de cualquier intervención cardiovascular, como la tasa de implantación de marcapasos, el número de procedimientos valvulares (implantación de válvula aórtica, clipaje de válvula mitral o tricúspide), implantación de oclusor de la orejuela auricular izquierda, estudios electrofisiológicos y procedimientos de ablación.
Monitoreo continuo durante 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leipzig

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UKL_CA_registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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