Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Amyloidosis Registry of University Hospital Leipzig

8. november 2023 opdateret af: University of Leipzig
Dette er et klinisk register over patienter med hjerteamyloidose, der behandles på Leipzig Universitetshospital. Formålet med registret er at indsamle detaljerede oplysninger om kliniske hændelser, symptomer, billeddannelse, biomarkører, komorbiditeter og behandling fra rutinemæssig patientbehandling, som ikke ville blive leveret af randomiserede kliniske spor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteamyloidose diagnosticeres i stigende grad, da bevidstheden om sygdommen og de terapeutiske muligheder øges. Der er evidens fra kliniske forsøg om advarselstegn ("røde flag"), diagnostiske algoritmer og evidens for specifik behandling. Patienter i randomiserede kliniske studier er dog højt udvalgte og afspejler ikke nødvendigvis klinisk praksis. Desuden tager store kliniske forsøg ikke højde for forskelle i nationale lægebehandlinger og giver heller ikke data om langsigtede resultater og sammenhænge med komorbiditeter.

Kliniske registre kan afspejle bred klinisk praksis og hjælpe med at karakterisere hjerteamyloidose med hensyn til epidemiologi, anvendelse af diagnostiske metoder, virkningen af ​​følgesygdomme og kliniske forløb i den virkelige verden. Desuden kan kliniske registerundersøgelser validere data fra randomiserede kliniske forsøg, give information om implementering af behandling, kvaliteten af ​​interventioner, monitorering af patienter under behandlingen og informere om sikkerheden ved procedurer.

Hjerteamyloidoseregistret har til formål at indsamle data fra den rutinemæssige kliniske behandling af patienter med hjerteamyloidose på det tertiære universitetshospital Leipzig. Især vil indhentning af data om kliniske hændelser af hjertesygdomme, hæmodynamiske mål fra ekkokardiografi og cirkulationsbiomarkører, hjertemorfologi fra forskellige billeddiagnostiske metoder, klinisk status, funktionel kapacitet, livskvalitet og virkningen af ​​komorbiditeter i sygdomsforløbet være mål med dette register.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med bekræftet hjerteamyloidose, som er under behandling på Kardiologisk afdeling på Leipzig Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet hjerteamyloidose i henhold til gældende standarder

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjerte amyloidose
Patienter med diagnosticeret hjerteamyloidose, der behandles på Leipzig Universitetshospital.
Andet: Rutinemæssig diagnostik
Dataindsamling af rutinediagnostik
Andet: Rutinemæssig behandling
Dataindsamling af rutinebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager og hjertedødelighed
Tidsramme: 10 år
Dødelighed
10 år
Akkumuleret antal patienter med forværret hjertesvigt
Tidsramme: 10 år
Hjertesvigt endepunkt
10 år
Hyppighed af eventuelle indlæggelser
Tidsramme: 10 år
Registrering af eventuelle kliniske hændelser, der kræver indlæggelse
10 år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i LVEF vurderet ved ekkokardiografi eller hjerte-MR
Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i venstre ventrikelvægtykkelse
Tidsramme: Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i venstre ventrikulær vægtykkelse/masse vurderet ved ekkokardiografi eller hjerte-MRI
Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i systolisk arterielt tryk
Tidsramme: Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i sPAP vurderet ved ekkokardiografi
Hver 6.-12. måned over 10 år
Ændring i T1-værdier
Tidsramme: Ca. hver 12. måned over 10 år
Ændring i T1-værdier vurderet ved hjerte-MR
Ca. hver 12. måned over 10 år
Ændring i ekstracellulære volumenværdier
Tidsramme: Ca. hver 12. måned over 10 år
Ændring i ECV vurderet ved hjerte-MR
Ca. hver 12. måned over 10 år
Ændring i N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Ændring i serumkoncentration af NT-proBNP
Hver 3-6 måned over 10 år
Ændring i højfølsomt hjertetroponin T over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Ændring i serumkoncentration af hs-cTnT
Hver 3-6 måned over 10 år
Ændringer i medicinsk behandling for hjertesvigt
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Ændringer i hjertesvigtsmedicin (dvs. diuretika, betablokker, renin-angiotensin-systemhæmmere, mineralocorticoid-receptorantagonister, natriumglucose-cotransporter type 2-hæmmere) samt specifik behandling af amyloidose (f.eks. tafamidis) er registreret.
Hver 3-6 måned over 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og forekomst af hjerte- og ikke-kardiale komorbiditeter
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Sygehistorie og rapporter vedrørende eventuelle komorbiditeter og tidligere behandling vil blive vurderet i detaljer ved inklusion. Patienterne bliver bedt om nye komorbiditeter og nye behandlinger ved hvert besøg.
Hver 3-6 måned over 10 år
New York Heart Association (NYHA) klasse over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Som parameter for klinisk status
Hver 3-6 måned over 10 år
Funktionel kapacitet over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Målt ved hjælp af 6 minutters gangtest
Hver 3-6 måned over 10 år
Livskvalitet over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Målt via spørgeskema (f.eks. KCCQ)
Hver 3-6 måned over 10 år
Vitale tegn over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Blodtryk
Hver 3-6 måned over 10 år
Kliniske tegn på overbelastning over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
F.eks. ødem, jugular venøs udspilning, krakelering ved lungeauskultation
Hver 3-6 måned over 10 år
Antal kardiovaskulære indgreb
Tidsramme: Overvågning løbende over 10 år
Indikation, effekt og sikkerhed af enhver kardiovaskulær intervention vil blive registreret, såsom hastigheden af ​​pacemakerimplantationer, antallet af klapprocedurer (aortaklapimplantation, mitral- eller trikuspidalklapklipning), venstre atriel appendage-okklusionsimplantation, elektrofysiologiske undersøgelser og ablationsprocedurer
Overvågning løbende over 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Anslået)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKL_CA_registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med Rutinemæssig diagnostik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner