Fase I-undersøgelse af SHR-2022-injektion til behandling af patienter med avancerede maligne tumorer

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykke, compliance er god, kan samarbejde med opfølgning
2. Alder 18-80 år (inklusive begge ender), både mænd og kvinder
3. Personer med fremskredne eller metastatiske maligne tumorer bekræftet af patologisk væv eller cytologi, og som har svigtet tidligere standardbehandlinger, er intolerante over for standardbehandlinger eller har ingen standardbehandlinger
4. Har målbare læsioner
5. ECOG PS-score: 0-1
6. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder
7. De store organers funktionsniveau skal opfylde kravene
8. Fertile kvindelige patienter skal have en serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første medicinering, og resultatet er negativt; Og skal være ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer
2. Rygmarvskompression, der ikke er blevet radikalt behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling
3. Patienter med ukontrollerede tumorrelaterede smerter som vurderet af investigator
4. En tredje space effusion med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion, som bestemt af investigator
5. Systemisk antitumorbehandling blev administreret inden for 28 dage før behandling i den første undersøgelse
6. Kirurgiske procedurer, der krævede trakeal intubation og generel anæstesi, blev udført inden for 28 dage før den indledende undersøgelse, diagnostisk eller overfladisk kirurgi blev udført inden for 7 dage før den indledende undersøgelse, eller elektiv kirurgi forventedes i løbet af forsøgsperioden
7. Modtaget inden for 28 dage før den første undersøgelsesdosis. Ikke-radikal strålebehandling af 30Gy mod brystet modtaget inden for 24 uger før initial dosering. Patienter, der modtager 30Gy strålebehandling af brystet, og dem, der modtager palliativ stråling ≤30Gy inden for 14 dage før den første dosis
8. AE forårsaget af tidligere anti-tumorbehandling kom ikke tilbage til CTCAE v5.0-gradevaluering ≤1
9. Levende svækkede vacciner blev brugt inden for 28 dage før administration i den første undersøgelse eller forventedes at være nødvendige under undersøgelsesbehandlingen
10. Systemisk immunsuppressiv terapi blev administreret inden for 14 dage før den første undersøgelse
11. Ledsaget af interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom
12. Patienter med en historie med autoimmun sygdom
13. Den første undersøgelse undersøgte patienter med klinisk signifikante blødningssymptomer eller blødningstendens inden for 3 måneder før medicinering
14. Den første undersøgelse blev udført i forsøgspersoner med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før medicinering
15. Arterielle/venøse trombosehændelser forekom inden for 3 måneder før indledende administration
16. Den første undersøgelse undersøgte enhver anden malignitet inden for 5 år før medicinering
17. En kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner på forsøgslægemidlet og dets vigtigste formuleringsingredienser
18. Har en historie med immundefekt eller organtransplantation og har aktiv hepatitis B eller C
19. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis
20. Patienter med aktiv lungetuberkulose inden for 1 år før indskrivning blev fundet ved anamnese eller CT-undersøgelse
21. Tilstedeværelsen af ​​anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, kendt alkohol- eller stofafhængighed, unormale laboratorietests og andre faktorer, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne; Og alle andre forhold, som efterforskeren finder upassende for deltagelse i denne undersøgelse