- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06131216
Fase I-undersøgelse af SHR-2022-injektion til behandling af patienter med avancerede maligne tumorer
8. november 2023 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-2022-injektion alene eller i kombination med andre antitumorbehandlinger hos patienter med avancerede maligne tumorer
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SHR-2022 hos patienter med fremskredne maligniteter og bestemme MTD eller MAD versus RP2D
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanbo Liu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: yanbo.liu@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenqun Lu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: zhenqun.lu@hengrui.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykke, compliance er god, kan samarbejde med opfølgning
- Alder 18-80 år (inklusive begge ender), både mænd og kvinder
- Personer med fremskredne eller metastatiske maligne tumorer bekræftet af patologisk væv eller cytologi, og som har svigtet tidligere standardbehandlinger, er intolerante over for standardbehandlinger eller har ingen standardbehandlinger
- Har målbare læsioner
- ECOG PS-score: 0-1
- Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder
- De store organers funktionsniveau skal opfylde kravene
- Fertile kvindelige patienter skal have en serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første medicinering, og resultatet er negativt; Og skal være ikke-ammende
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer
- Rygmarvskompression, der ikke er blevet radikalt behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling
- Patienter med ukontrollerede tumorrelaterede smerter som vurderet af investigator
- En tredje space effusion med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion, som bestemt af investigator
- Systemisk antitumorbehandling blev administreret inden for 28 dage før behandling i den første undersøgelse
- Kirurgiske procedurer, der krævede trakeal intubation og generel anæstesi, blev udført inden for 28 dage før den indledende undersøgelse, diagnostisk eller overfladisk kirurgi blev udført inden for 7 dage før den indledende undersøgelse, eller elektiv kirurgi forventedes i løbet af forsøgsperioden
- Modtaget inden for 28 dage før den første undersøgelsesdosis. Ikke-radikal strålebehandling af 30Gy mod brystet modtaget inden for 24 uger før initial dosering. Patienter, der modtager 30Gy strålebehandling af brystet, og dem, der modtager palliativ stråling ≤30Gy inden for 14 dage før den første dosis
- AE forårsaget af tidligere anti-tumorbehandling kom ikke tilbage til CTCAE v5.0-gradevaluering ≤1
- Levende svækkede vacciner blev brugt inden for 28 dage før administration i den første undersøgelse eller forventedes at være nødvendige under undersøgelsesbehandlingen
- Systemisk immunsuppressiv terapi blev administreret inden for 14 dage før den første undersøgelse
- Ledsaget af interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom
- Patienter med en historie med autoimmun sygdom
- Den første undersøgelse undersøgte patienter med klinisk signifikante blødningssymptomer eller blødningstendens inden for 3 måneder før medicinering
- Den første undersøgelse blev udført i forsøgspersoner med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før medicinering
- Arterielle/venøse trombosehændelser forekom inden for 3 måneder før indledende administration
- Den første undersøgelse undersøgte enhver anden malignitet inden for 5 år før medicinering
- En kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner på forsøgslægemidlet og dets vigtigste formuleringsingredienser
- Har en historie med immundefekt eller organtransplantation og har aktiv hepatitis B eller C
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis
- Patienter med aktiv lungetuberkulose inden for 1 år før indskrivning blev fundet ved anamnese eller CT-undersøgelse
- Tilstedeværelsen af anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, kendt alkohol- eller stofafhængighed, unormale laboratorietests og andre faktorer, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne; Og alle andre forhold, som efterforskeren finder upassende for deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR-2022 Indsprøjtning
|
SHR-2022 Injektion administreres ved intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
MTD
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
RP2D
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Receptorbelægning (ELLER) af SHR-2022
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) af SHR-2022
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2023
Først opslået (Anslået)
14. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-2022-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret ondartet kræft
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med SHR-2022 Indsprøjtning
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringDiabetes efter total pancreatektomiKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekruttering
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Wave View ImagingIkke rekrutterer endnuSund og rask | Bryst
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHER2-positiv Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu