Phase-I-Studie zur SHR-2022-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance, Möglichkeit zur Mitarbeit bei der Nachsorge
2. Alter 18–80 Jahre (einschließlich beide Enden), sowohl männlich als auch weiblich
3. Personen mit fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen Tumoren, die durch pathologisches Gewebe oder Zytologie bestätigt wurden und bei denen frühere Standardbehandlungen versagt haben, die Standardbehandlungen nicht vertragen oder keine Standardbehandlungen erhalten
4. Messbare Läsionen haben
5. ECOG PS-Score: 0-1
6. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
7. Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss den Anforderungen genügen
8. Bei fruchtbaren Patientinnen muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist; Und darf nicht säugend sein

Ausschlusskriterien:

1. Metastasierung des zentralen Nervensystems oder meningeale Metastasierung mit klinischen Symptomen
2. Kompression des Rückenmarks, die nicht radikal durch eine Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurde
3. Patienten mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen nach Einschätzung des Prüfarztes
4. Ein dritter Raumerguss mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss, wie vom Untersucher bestimmt
5. In der ersten Studie wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung eine systemische Antitumortherapie verabreicht
6. Chirurgische Eingriffe, die eine Trachealintubation und eine Vollnarkose erforderten, wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studie durchgeführt, diagnostische oder oberflächliche Eingriffe wurden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studie durchgeführt oder während des Versuchszeitraums war mit einer elektiven Operation zu rechnen
7. Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Prüfdosis erhalten. Nicht-radikale Brustbestrahlungstherapie mit 30 Gy, innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosierung erhalten. Patienten, die eine Brustbestrahlungstherapie mit 30 Gy erhalten, und Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine palliative Strahlung ≤ 30 Gy erhalten
8. Die durch eine vorherige Antitumortherapie verursachten UE erholten sich nicht auf den CTCAE v5.0-Bewertungsgrad ≤1
9. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung in der ersten Studie verwendet oder waren voraussichtlich während der Studienbehandlung erforderlich
10. Eine systemische immunsuppressive Therapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studie verabreicht
11. Begleitet von einer interstitiellen Pneumonie oder einer interstitiellen Lungenerkrankung
12. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
13. In der ersten Studie wurden Patienten mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Medikamenteneinnahme untersucht
14. Die erste Studie wurde an Probanden mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Medikamenteneinnahme durchgeführt
15. Arterielle/venöse Thrombosen traten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung auf
16. Die erste Studie untersuchte alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Medikamenteneinnahme
17. Eine bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf das Prüfpräparat und seine Hauptbestandteile in der Formulierung
18. Sie haben in der Vergangenheit eine Immunschwäche oder eine Organtransplantation und leiden an aktiver Hepatitis B oder C
19. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
20. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme wurden durch Anamnese oder CT-Untersuchung entdeckt
21. Das Vorliegen einer anderen schweren körperlichen oder geistigen Erkrankung, bekannter Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, abnormaler Labortests und anderer Faktoren, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können; Und alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet