Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy dotyczące zastrzyku SHR-2022 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności preparatu SHR-2022 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi metodami leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-2022 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi oraz określenie MTD lub MAD w porównaniu z RP2D

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział w tym badaniu, podpisana świadoma zgoda, zgodność jest dobra, możliwa współpraca w ramach działań następczych
  2. Wiek 18–80 lat (łącznie z obydwoma końcami), zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  3. Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi potwierdzonymi badaniem patologicznej tkanki lub cytologią, u których poprzednie standardowe leczenie zawiodło, nie tolerują standardowego leczenia lub nie mają standardowego leczenia
  4. Mają mierzalne uszkodzenia
  5. Wynik ECOG PS: 0-1
  6. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  7. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać wymagania
  8. Płodne pacjentki muszą w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leku wykonać test ciążowy z surowicy, a wynik będzie ujemny; I nie może być w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi
  2. Ucisk rdzenia kręgowego, który nie został radykalnie wyleczony chirurgicznie i/lub radioterapią
  3. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem w ocenie badacza
  4. Trzeci wysięk kosmiczny z niekontrolowanym wysiękiem w opłucnej, wysięku osierdziowym lub wysięku otrzewnowym, zgodnie z oceną badacza
  5. W pierwszym badaniu w ciągu 28 dni przed leczeniem zastosowano ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
  6. Procedury chirurgiczne wymagające intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego wykonano w ciągu 28 dni przed badaniem wstępnym, operację diagnostyczną lub powierzchowną przeprowadzono w ciągu 7 dni przed badaniem początkowym lub w okresie badania przewidywano planową operację
  7. Otrzymane w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badaną Nieradykalna radioterapia klatki piersiowej w dawce 30 Gy zastosowana w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką. Pacjenci otrzymujący radioterapię klatki piersiowej w dawce 30 Gy oraz pacjenci otrzymujący radioterapię paliatywną ≤30 Gy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
  8. AE spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie powróciło do oceny stopnia CTCAE v5.0 ≤1
  9. Żywe, atenuowane szczepionki zastosowano w ciągu 28 dni przed podaniem w pierwszym badaniu lub spodziewano się, że będą wymagane w trakcie leczenia objętego badaniem
  10. Ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną zastosowano w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem
  11. Towarzyszy śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
  12. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  13. W pierwszym badaniu oceniano pacjentów z klinicznie istotnymi objawami krwawień lub tendencją do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku
  14. Pierwsze badanie przeprowadzono z udziałem osób z ciężką chorobą układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  15. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem
  16. W pierwszym badaniu oceniano każdy inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia
  17. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek i jego główne składniki preparatu
  18. u pacjenta występował niedobór odporności lub przeszczep narządu oraz aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  19. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  20. Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed włączeniem zostali wykryci na podstawie wywiadu lub badania CT
  21. Obecność innej poważnej choroby fizycznej lub psychicznej, stwierdzone uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania; Oraz wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk SHR-2022
Lek: Wtrysk SHR-2022
SHR-2022 Zastrzyk podaje się w infuzji dożylnej (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
MTD
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
RP2D
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Zajętość receptora (LUB) SHR-2022
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) SHR-2022
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-2022-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami