Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sekventiel CFA vs CFA +rFSH til elektiv fertilitetsbevarelse. (2-Shot)

22. juni 2026 opdateret af: Fundación Santiago Dexeus Font

Sammenligning af sekventiel CFA vs CFA +rFSH til elektiv fertilitetsbevarelse.. 2-shot-protokollen.

Denne randomiserede blev designet som non-inferiority-forsøg med det formål at sammenligne antallet af MII-oocytter med 2-skud af Corifollitropin alpha (CFA) sekventiel administration: 150μg på stimulationsdag (SD) 1 og 100μg ved SD 5 og 1-shot af CFA-administration 150 μg ved SD 1 efterfulgt af rFSH 200IU dagligt fra SD 8 hos kvinder, der gennemgår elektiv fertilitetsbevarelse i en progestin-primet ovariestimulering (PPOS) protokol og GnRH-agonist (GnRH-a) udløser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AFC ≤20
  • Anti-Mullerian hormon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-resultat på op til et år vil være gyldigt)
  • Mellem 18 og 40 år
  • BMI >18 og <30 kg/m2
  • Kropsvægt > 50 kg i > 36 år
  • Kunne komme til centret for at overholde undersøgelsens procedurer: blodprøver, aftaler og medicinudlevering.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk indiceret fertilitetsbevarelse
  • AFC > 20
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriterierne
  • FSH ≥ 20
  • Anamnese med ubehandlede autoimmune, endokrine eller metaboliske lidelser
  • Kontraindikation for hormonbehandling
  • Nylig anamnese med alvorlig sygdom, der kræver regelmæssig behandling (klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 150μg CFA ved SD 1 efterfulgt af rFSH 200IU dagligt fra SD 8
Medicin: 150 μg CFA (Elonva®) ved SD 1 efterfulgt af rFSH (Puregon®) 200 IE dagligt fra SD 8 til dagen for udløsningen
På dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen vil en enkelt subkutan (SC) injektion af corifollitropin alfa (Elonva®) 150μg blive administreret (SD 1) og fra dag 8 af stimulation en daglig SC dosis af rFSH (Puregon®) 200IU/ dag op til dagen for Triptorelin (Decapeptyl®) 0,2 mg administration. Endogen LH-undertrykkelse vil blive opnået ved dagligt 75 μg/dag af Desogestrel (Cerazet®) per os, ved sengetid, startende på stimulationsdag 1 og fortsætter op til dagen før udløsningen. Så snart 3 follikler ≥ 18 mm observeres ved ultralyd, vil 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) blive administreret samme dag for at inducere den endelige oocytmodning. Omkring 34-36 timer derefter udføres oocytopsamling.
Eksperimentel: 150μg CFA på stimulationsdag (SD) 1 og 100μg CFA ved SD 5
Medicin: 150μg CFA (Elonva®) på stimulationsdag (SD) 1 og 100μg CFA(Elonva®) ved SD 5
På dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen vil en første subkutan (SC) injektion af corifollitropin alfa (CFA) (Elonva®) 150 μg blive administreret (stimuleringsdag 1) og en anden SC-injektion af corifollitropin alfa (Elonva®) 100 μg vil blive administreret på SD 5. Endogen LH-suppression vil blive opnået ved dagligt 75μg/dag af Desogestrel (Cerazet®) per os, ved sengetid, startende på stimulationsdag 1 og fortsætter op til dagen før udløsningen. Så snart 3 follikler ≥ 18 mm observeres ved ultralyd, vil 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) blive administreret samme dag for at inducere den endelige oocytmodning. Omkring 34-36 timer derefter udføres oocytopsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MII oocytter hentet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 dage.
Antal MII oocytter hentet
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 dage.
Samlet antal udvundne oocytter
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 dage.
FSH
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
Endokrin profil FSH
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
LH
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
Endokrin profil LH
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
PROGESTERON
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
Endokrin profil PROGESTERON
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
Østradiol
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
Endokrin profil Estradiol
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
OHSS
Tidsramme: Indtil 15 dage efter dagen for oocytopsamling
Forekomst af OHSS
Indtil 15 dage efter dagen for oocytopsamling
FertiQoL
Tidsramme: fra stimulationsdag 1 til dagen for oocytopsamling, 10-20 dage efter påbegyndelse af stimulationen.
Spørgeskema om livskvalitet "FertiQoL"
fra stimulationsdag 1 til dagen for oocytopsamling, 10-20 dage efter påbegyndelse af stimulationen.
Længde af stimulation
Tidsramme: op til 18 dage
Samlet antal dage med stimulation
op til 18 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 20 dage
Hyppighed af uønskede hændelser
op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Santiago Dexeus Font

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Organon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSD-SEQ-2023-09
  • 2023-506162-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger