Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sekwencyjnego CFA vs CFA +rFSH dla planowego zachowania płodności. (2-Shot)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fundación Santiago Dexeus Font

Porównanie sekwencyjnego CFA i CFA +rFSH w celu planowego zachowania płodności. Protokół 2 strzałów.

To randomizowane badanie zostało zaprojektowane jako badanie równoważności, mające na celu porównanie liczby oocytów MII z 2 dawkami sekwencyjnego podawania koryfolitropiny alfa (CFA): 150 µg w dniu stymulacji (SD) 1 i 100 µg w SD 5 i 1 zastrz. CFA 150 µg w SD 1, a następnie rFSH 200 j.m. dziennie od SD 8 u kobiet poddawanych planowemu zabiegowi zachowania płodności w ramach protokołu stymulacji jajników zawierającej progestynę (PPOS) i wyzwalaniu agonisty GnRH (GnRH-a).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AFC ≤20
  • Hormon anty-Mullera (AMH) ≤3 ng/ml (wynik AMH do jednego roku będzie ważny)
  • Między 18 a 40 rokiem życia
  • BMI >18 i <30 kg/m2
  • Masa ciała > 50 kg przez > 36 lat
  • Możliwość przybycia do Centrum w celu dopełnienia procedur badania: badań krwi, wizyt i wydawania leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie wskazane zachowanie płodności
  • AFC > 20
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS) według kryteriów rotterdamskich
  • FSH ≥ 20
  • Historia nieleczonych chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych lub metabolicznych
  • Przeciwwskazania do leczenia hormonalnego
  • Niedawna ciężka choroba wymagająca regularnego leczenia (istotny klinicznie współistniejący stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 150 μg CFA w SD 1, następnie rFSH 200IU dziennie od SD 8
Lek: 150 μg CFA (Elonva®) w SD 1, następnie rFSH (Puregon®) 200IU dziennie od SD 8 do dnia wystąpienia wyzwalacza
W 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego zostanie podany pojedynczy podskórny (SC) zastrzyk koryfolitropiny alfa (Elonva®) 150 µg (SD 1), a od 8. dnia stymulacji codzienna dawka SC rFSH (Puregon®) 200IU/ dnia aż do dnia podania Triptoreliny (Decapeptyl®) 0,2 mg. Endogenną supresję LH można osiągnąć podając codziennie 75 µg dezogestrelu (Cerazet®) doustnie, przed snem, zaczynając od pierwszego dnia stymulacji i kontynuując aż do dnia poprzedzającego działanie wyzwalające. Gdy tylko za pomocą ultradźwięków zostaną zaobserwowane 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 18 mm, tego samego dnia zostanie podane 0,2 mg Triptoreliny (Decapeptyl®) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów. Około 34–36 godzin później zostanie przeprowadzone pobranie oocytów.
Eksperymentalny: 150 µg CFA w dniu stymulacji (SD) 1 i 100 µg CFA w SD 5
Lek: 150 µg CFA (Elonva®) w dniu stymulacji (SD) 1 i 100 µg CFA(Elonva®) w SD 5
W 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego zostanie podany pierwszy podskórny (SC) zastrzyk koryfolitropiny alfa (CFA) (Elonva®) 150 µg (dzień stymulacji) i drugi podskórny zastrzyk koryfolitropiny alfa (Elonva®) 100 µg będzie podawany w SD 5. Endogenna supresja LH zostanie osiągnięta poprzez codzienną dawkę 75 µg dezogestrelu (Cerazet®) doustnie, przed snem, począwszy od pierwszego dnia stymulacji i kontynuowaną do dnia poprzedzającego aktywację. Gdy tylko za pomocą ultradźwięków zostaną zaobserwowane 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 18 mm, tego samego dnia zostanie podane 0,2 mg Triptoreliny (Decapeptyl®) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów. Około 34–36 godzin później zostanie przeprowadzone pobranie oocytów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów MII
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10-20 dni.
Liczba pobranych oocytów MII
Do zakończenia badania, średnio 10-20 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10-20 dni.
Całkowita liczba pobranych oocytów
Do zakończenia badania, średnio 10-20 dni.
FSH
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
Profil hormonalny FSH
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
Lewa
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
Profil hormonalny LH
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
PROGESTERON
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
Profil hormonalny PROGESTERON
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
Estradiol
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
Profil hormonalny Estradiol
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
OHSS
Ramy czasowe: Do 15 dni od dnia pobrania oocytów
Częstość występowania OHSS
Do 15 dni od dnia pobrania oocytów
FertiQoL
Ramy czasowe: od pierwszego dnia stymulacji do dnia pobrania oocytów, 10-20 dni po rozpoczęciu stymulacji.
Kwestionariusz jakości życia „FertiQoL”
od pierwszego dnia stymulacji do dnia pobrania oocytów, 10-20 dni po rozpoczęciu stymulacji.
Długość stymulacji
Ramy czasowe: do 18 dni
Całkowita liczba dni stymulacji
do 18 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 20 dni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Santiago Dexeus Font

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Organon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSD-SEQ-2023-09
  • 2023-506162-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami