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Vergleich von sequentiellem CFA mit CFA + rFSH zur elektiven Fruchtbarkeitserhaltung. (2-Shot)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Fundación Santiago Dexeus Font

Vergleich von sequentiellem CFA mit CFA + rFSH zur elektiven Fruchtbarkeitserhaltung. Das 2-Schuss-Protokoll.

Diese randomisierte Studie wurde als Nicht-Minderwertigkeitsstudie konzipiert und zielte darauf ab, die Anzahl der MII-Oozyten mit einer aufeinanderfolgenden Verabreichung von 2 Schüssen von Corifollitropin alpha (CFA) zu vergleichen: 150 μg am Stimulationstag (SD) 1 und 100 μg an Tag 5 der Stimulation und 1 Schuss CFA-Verabreichung 150 μg bei SD 1, gefolgt von rFSH 200 IU täglich ab SD 8 bei Frauen, die sich einer elektiven Fertilitätserhaltung im Rahmen eines Progestin-primierten Ovarialstimulationsprotokolls (PPOS) und einer GnRH-Agonisten-Triggerung (GnRH-a) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AFC ≤20
  • Anti-Müller-Hormon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-Ergebnisse von bis zu einem Jahr sind gültig)
  • Zwischen 18 und 40 Jahren
  • BMI >18 und <30 kg/m2
  • Körpergewicht > 50 kg seit > 36 Jahren
  • Kann ins Zentrum kommen, um die Verfahren der Studie einzuhalten: Blutuntersuchungen, Termine und Arzneimittelabgabe.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch indizierter Fruchtbarkeitserhalt
  • AFC > 20
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) nach Rotterdam-Kriterien
  • FSH ≥ 20
  • Vorgeschichte unbehandelter Autoimmun-, endokriner oder Stoffwechselstörungen
  • Kontraindikation für eine Hormonbehandlung
  • Jüngste Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert (klinisch bedeutsamer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 150 μg CFA bei SD 1, gefolgt von rFSH 200 IE täglich ab SD 8
Arzneimittel: 150 μg CFA (Elonva®) bei SD 1, gefolgt von rFSH (Puregon®) 200 IE täglich von SD 8 bis zum Tag des Auslösers
Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus wird eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 150 μg Corifollitropin alfa (Elonva®) verabreicht (SD 1) und ab dem 8. Tag der Stimulation eine tägliche SC-Dosis von 200 IE/rFSH (Puregon®)/ Tag bis zum Tag der Verabreichung von Triptorelin (Decapeptyl®) 0,2 mg. Die endogene LH-Unterdrückung wird durch tägliche 75 μg/Tag Desogestrel (Cerazet®) per os zur Schlafenszeit erreicht, beginnend am Stimulationstag 1 und bis zum Tag vor dem Auslöser. Sobald im Ultraschall 3 Follikel ≥ 18 mm festgestellt werden, werden am selben Tag 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) verabreicht, um die endgültige Reifung der Eizellen einzuleiten. Etwa 34–36 Stunden danach erfolgt die Entnahme der Eizellen.
Experimental: 150 μg CFA am Stimulationstag (SD) 1 und 100 μg CFA am SD 5
Arzneimittel: 150 μg CFA (Elonva®) am Stimulationstag (SD) 1 und 100 μg CFA (Elonva®) am SD 5
Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus wird eine erste subkutane (SC) Injektion von 150 μg Corifollitropin alfa (CFA) (Elonva®) verabreicht (Stimulationstag 1) und eine zweite SC-Injektion von 100 μg Corifollitropin alfa (Elonva®). wird am SD 5 verabreicht. Die endogene LH-Unterdrückung wird durch tägliche 75 μg/Tag Desogestrel (Cerazet®) per os zur Schlafenszeit erreicht, beginnend am Stimulationstag 1 und bis zum Tag vor dem Auslöser. Sobald im Ultraschall 3 Follikel ≥ 18 mm festgestellt werden, werden am selben Tag 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) verabreicht, um die endgültige Reifung der Eizellen einzuleiten. Etwa 34–36 Stunden danach erfolgt die Entnahme der Eizellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen MII-Oozyten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10–20 Tage.
Anzahl der entnommenen MII-Oozyten
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10–20 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10–20 Tage.
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10–20 Tage.
FSH
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
Endokrines Profil FSH
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
LH
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
Endokrines Profil LH
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
PROGESTERON
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
Endokrines Profil PROGESTERON
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
Östradiol
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
Endokrines Profil Östradiol
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
OHSS
Zeitfenster: Bis 15 Tage nach der Eizellentnahme
Inzidenz von OHSS
Bis 15 Tage nach der Eizellentnahme
FertiQoL
Zeitfenster: vom Stimulationstag 1 bis zum Tag der Eizellentnahme, 10–20 Tage nach Beginn der Stimulation.
Lebensqualitätsfragebogen „FertiQoL“
vom Stimulationstag 1 bis zum Tag der Eizellentnahme, 10–20 Tage nach Beginn der Stimulation.
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: bis zu 18 Tage
Gesamtzahl der Stimulationstage
bis zu 18 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Santiago Dexeus Font

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Organon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSD-SEQ-2023-09
  • 2023-506162-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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