Effekt af forbrug af kosttilskud og beriget olivenpasta på knoglemetabolismeindekser (Osteoporosis)
16. november 2023 opdateret af: University of the Aegean
Virkning af forbruget af vitamin C, D3, Ca-tilskud og olivenpasta beriget med bjergte på knoglemetabolismeindekser hos postmenopausale kvinder med øget osteoporoserisiko: en prospektiv interventionsundersøgelse
Det var et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
En prøve på 115 tilsyneladende raske postmenopausale kvinder (45-75 år) blev randomiseret i fire grupper og modtog tilskud af Ca, D-vitamin og Mg med eller uden beriget olivenpasta og med eller uden C-vitamin. Ændringer i calciregulerende hormon var evalueret i begyndelsen af undersøgelsen, efter 5 og 12 måneder.
Blodniveauer af D-vitamin, C-vitamin, Ca, Mg, lipidprofilen, antropometriske indekser og knogletæthed blev vurderet i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
: Det var et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
En prøve på 115 tilsyneladende raske postmenopausale kvinder (45-75 år) randomiseret i fire grupper: (I) ernæringsinterventionsgruppe (n=40) modtog dagligt 1000mg C-vitamin, 500mg D3-vitamin, 500mg calcium(Ca) og 300 mg magnesium (Mg); (II) kontrolgruppe (n=42) modtog dagligt 500 mg vitamin D3, 500 mg Ca og 300 mg Mg; (III) ernæringsinterventionsgruppe (n=18) modtog dagligt 150mg bisfosfonater, 500mg vitamin D3, 500mg Ca og 300mg Mg; og (IV) ernæringsinterventionsgruppe (n=15) modtog dagligt omkring 364 mg polyfenoler via en innovativ funktionel mad (50g olivenpasta beriget med bjergteekstrakt) sammen med 500mg vitamin D3, 500mg Ca og 300mg Mg.
Gruppe I-III modtog tilskud i et år, mens gruppe IV i 5 måneder.
Ændringer i calciregulatorisk hormon parathormon (PTH) blev evalueret i begyndelsen af undersøgelsen samt med 5 og 12 måneders intervaller.
Blodniveauer af D-vitamin, C-vitamin, Ca, Mg og lipidprofilen blev vurderet i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen.
Antropometriske indekser (vægt, kropsfedt (Kg), Body Mass Index (BMI) og knoglemineraltæthed (BMD) blev evalueret i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Grækenland, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45 til 75 år
- Screening for osteoporose (t-score ≤ - 1 normal knogletæthed, t-score ≤ 2,5 osteoporose) og osteopeni i lårbensstyrken eller rygsøjlen (t-score mellem -1 og -2,5)
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 75 år og <45 år
- Diagnosticeret med kroniske sygdomme, herunder kræft, diabetes, koronar hjertesygdom og slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calciovitmag (CDCaMg)
Daglig kosttilskud med C-vitamin (1000 mg), D3-vitamin (500 mg), calcium (Ca) (500 mg) og magnesium (Mg) (300 mg)
|
Vitamin C (1000 mg), vitamin D3 (500 mg), Calcium (Ca) (500 mg) og magnesium (Mg) (300 mg)/dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Daglig kosttilskud med vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)
|
Vitamin D3 (500 mg), Calcium (500 mg) og Magnesium (300 mg)/dagligt
|
|
Eksperimentel: Phosphorovitmag (PDCaMg)
Dagligt kosttilskud med bisfosfonater (150 mg), D3-vitamin (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)
|
Bisfosfonater (150 mg), vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)/dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Funktionel olivenpasta
Dagligt kosttilskud med 364 mg polyphenoler via 50 g af en innovativ funktionel fødevare (Kalamata olivenpasta med bjergte rig på polyphenoler, (totalt phenolics 7,28±3,11)
gallussyre/g) sammen med vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)
|
Homogeniseret olivenpasta, beriget med bjergte, blev leveret af to akkrediterede græske olivenolie- og olivenprodukter, Arcadian Taste og GAEA.
De berigede olivenpastaer indeholdt 7,5 g ekstra jomfru olivenolie, 3,75 g salt, 3,75 g revet oregano, 3,75 g revet peber, 7,5 g revet hvidløg, 6,25 g appelsinjuice, 65 g Kala-mon oliven uden frø og 3 g bjergte og vejet 100 gr pr. portionsstørrelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i calciregulatorisk hormon parathormon
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i calciregulatorisk hormon parathormon (PTH) ved baseline, 5 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i D-vitamin
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i D-vitamin ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i calcium
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i calcium ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i C-vitamin
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i C-vitamin ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i magnesium
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i magnesium ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i serumlipider
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i serumlipider ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i kropsvægt, kropsmasseindeks og kropsfedt
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i kropsvægt, kropsmasseindeks og kropsfedt ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i knoglemineraltæthed ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Osteo21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .