En undersøgelse af MK-5684 i Kina-deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (MK-5684-001)
Et fase 1 klinisk studie for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af MK-5684 i Kina-deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi.
- Har prostatacancer, mens han modtager androgen deprivationsterapi (ADT), eller post-bilateral orkiektomi, inden for 6 måneder før screening.
- Har tegn på progression >4 uger siden sidste flutamidbehandling eller >6 uger siden sidste bicalutamid- eller nilutamidbehandling.
- Har tegn på metastatisk sygdom dokumenteret af enten knoglelæsioner på knoglescanning og/eller blødt væv vist ved CT/MRI.
- Har sygdom, der udviklede sig under eller efter behandling med mindst 1 linje af næste generations hormonale midler (NHA'er) til hormonfølsom prostatacancer (HSPC) eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) i mindst 8 uger (mindst 14 uger) for deltagere med knogleprogression).
- Har modtaget mindst 1 linje taxan-baseret kemoterapi til HSPC eller CRPC og har haft fremskreden sygdom under eller under behandling, eller nægtet eller ude af stand til at modtage kemoterapi.
- Har en forventet levetid på >3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 3 år.
- Har tilstedeværelse af gastrointestinal tilstand, f.eks. malabsorption, som kan påvirke adsorptionen af undersøgelsesintervention.
- Har en historie med hypofyse dysfunktion.
- Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
- Har aktiv eller ustabil kardio/cerebrovaskulær sygdom, herunder tromboemboliske hændelser.
- Har gennemgået større operationer, herunder lokal prostata-intervention (undtagen prostatabiopsi), inden for 4 uger efter tildelingsdatoen.
- Har modtaget et anticancer monoklonalt antistof (mAb) inden for 4 uger efter tildeling, eller er ikke kommet sig efter bivirkninger (AE'er) på grund af mAb'er administreret mere end 4 uger før tildelingsdatoen.
- Modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før tildelingsdatoen.
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før start af undersøgelsesintervention.
- Har et kendt aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
- Har en historie med eller aktuel infektion med human immundefektvirus (HIV).
- Har en samtidig hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion.
- Har en historie med allogent væv eller solid organtransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opevesostat
Deltagerne vil modtage opevesostat som orale tabletter to gange dagligt plus dexamethason og fludrocortison som orale tabletter én gang dagligt kontinuerligt indtil uacceptabel toksicitet eller dokumenteret progression.
Hydrocortison vil også blive givet til deltagerne til brug som redningsmedicin.
|
Tabletter skal tages oralt
Andre navne:
Tabletter skal tages oralt.
Andre navne:
Tabletten skal tages oralt som redningsmedicin.
Andre navne:
Tabletter skal tages oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for opevesostat.
|
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Tmax for opevesostat.
|
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
|
Area Under the Curve fra Tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-12 for opevesostat.
|
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Vz/F for opevesostat.
|
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
|
Oral clearance (CL/F) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme CL/F for opevesostat.
|
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
|
Halveringstid (t1/2) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme t1/2 af opevesostat.
|
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
|
Op til cirka 20 måneder
|
|
Antal deltagere, der stopper undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
|
Op til cirka 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
|
PSA-responsraten er defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen med en reduktion i PSA-niveau på ≥50 % målt med to gange ≥3 ugers mellemrum.
|
Op til cirka 37 måneder
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
|
rPFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til radiografisk progression pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet af investigator ELLER død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 37 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
|
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en bedste overordnede respons på enten bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) ) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
|
Op til cirka 37 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
|
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1, er DOR defineret som tid fra første dokumenterede tegn på bekræftet CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 37 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
|
OS defineres som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 37 måneder
|
|
Blodkoncentrationer af steroider
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 37 måneder)
|
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter administration af opevesostat vil blive brugt til at bestemme blodkoncentrationerne af steroider.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 37 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Graviderede
- Gravidser
- 11-hydroxycorticosteroider
- Hydroxycorticosteroider
- Adrenal cortexhormoner
- 17-hydroxycorticosteroider
- Dexamethason
- Hydrocortison
- Fludrocortison
- fludrocortisonacetat
- Dexamethasonacetat
- Hydrocortisonacetat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5684-001
- MK-5684-001 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .