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Eine Studie zu MK-5684 bei chinesischen Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (MK-5684-001)

18. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-5684 bei chinesischen Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-5684 bei der Behandlung männlicher chinesischer Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu bewerten und das pharmakokinetische Profil von MK-5684 zu charakterisieren. Es gibt keine formalen Hypothesen, die in dieser Studie überprüft werden müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Einschlusskriterien:

  • Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Histologie.
  • Hat Prostatakrebs während einer Androgendeprivationstherapie (ADT) oder einer postbilateralen Orchiektomie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Es gibt Hinweise auf eine Progression >4 Wochen seit der letzten Flutamid-Behandlung oder >6 Wochen seit der letzten Bicalutamid- oder Nilutamid-Behandlung.
  • Hat Anzeichen einer metastatischen Erkrankung, die entweder durch Knochenläsionen im Knochenscan und/oder durch Weichgewebe im CT/MRT dokumentiert sind.
  • Hat eine Krankheit, die während oder nach der Behandlung mit mindestens einer Reihe von Hormonwirkstoffen der nächsten Generation (NHAs) gegen hormonsensitiven Prostatakrebs (HSPC) oder kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) über mindestens 8 Wochen (mindestens 14 Wochen) fortgeschritten ist für Teilnehmer mit Knochenprogression).
  • Hat mindestens eine Taxan-basierte Chemotherapie gegen HSPC oder CRPC erhalten und hatte während oder während der Behandlung ein Fortschreiten der Krankheit oder lehnte eine Chemotherapie ab oder hatte keinen Anspruch auf eine Chemotherapie.
  • Hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vorgeschichte ein zweites Malignom, es sei denn, die potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 3 ​​Jahren Anzeichen eines Malignoms vorliegen.
  • Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung, z.B. Malabsorption, die die Adsorption der Studienintervention beeinträchtigen könnte.
  • Hat eine Vorgeschichte von Hypophysenfunktionsstörungen.
  • Hat einen schlecht kontrollierten Diabetes mellitus.
  • Hat eine aktive oder instabile Herz-/Zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich thromboembolischer Ereignisse.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Zuteilungsdatum einer größeren Operation, einschließlich lokaler Prostataintervention (außer Prostatabiopsie), unterzogen.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen nach der Zuteilung einen monoklonalen Antikrebs-Antikörper (mAb) erhalten oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen (UE) erholt, die auf mAbs zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor dem Datum der Zuteilung verabreicht wurden.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem Zuteilungsdatum eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten.
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienintervention eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder irgendeine Form einer immunsuppressiven Therapie.
  • Hat bekanntermaßen aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat gleichzeitig eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat eine Vorgeschichte von allogenen Gewebe- oder Organtransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Opevesostat
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Opevesostat als orale Tabletten sowie einmal täglich kontinuierlich Dexamethason und Fludrocortison als orale Tabletten, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein dokumentiertes Fortschreiten auftritt. Den Teilnehmern wird auch Hydrocortison zur Verwendung als Notfallmedikament zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Dexamethason
Tabletten zur oralen Einnahme
Andere Namen:
  • Dexamethasonacetat
Arzneimittel: Fludrocortison
Tabletten zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • Fludrocortisonacetat
Arzneimittel: Hydrocortison
Tablette zur oralen Einnahme als Notfallmedikament.
Andere Namen:
  • Hydrocortisonacetat
Arzneimittel: Opevesostat
Tabletten zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • MK-5684

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die Cmax von Opevesostat zu bestimmen.
Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Opevesostat zu bestimmen.
Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die AUC0-12 von Opevesostat zu bestimmen.
Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um den Vz/F von Opevesostat zu bestimmen.
Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Orale Clearance (CL/F) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um den CL/F von Opevesostat zu bestimmen.
Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Halbwertszeit (t1/2) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die t1/2 von Opevesostat zu bestimmen.
Tag 1 und Tag 8: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 29, Tag 57 und Tag 89: Vordosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität.
Bis ca. 20 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität.
Bis ca. 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation mit einer Verringerung des PSA-Werts um ≥ 50 %, gemessen zweimal im Abstand von ≥ 3 Wochen.
Bis ca. 37 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß den von der Prostate Cancer Working Group (PCWG) modifizierten Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate
rPFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zur radiologischen Progression gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt ODER Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 37 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt die beste Reaktion haben, nämlich entweder eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen). ) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 37 Monate
Antwortdauer (DOR) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 nachweisen, ist DOR definiert als Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 37 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 37 Monate
Blutkonzentrationen von Steroiden
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 37 Monaten)
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung von Opevesostat entnommene Blutproben werden zur Bestimmung der Blutkonzentrationen von Steroiden verwendet.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 37 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5684-001
  • MK-5684-001 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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