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Uno studio su MK-5684 in partecipanti cinesi con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (MK-5684-001)

18 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 1 per indagare la sicurezza e la farmacocinetica di MK-5684 in partecipanti cinesi con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-5684 nel trattamento di partecipanti cinesi maschi con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e caratterizzare il profilo farmacocinetico di MK-5684. Non ci sono ipotesi formali da testare in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza istologia a piccole cellule.
  • Ha un cancro alla prostata durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) o dopo un'orchiectomia bilaterale, entro 6 mesi prima dello screening.
  • Presenta evidenza di progressione >4 settimane dall'ultimo trattamento con flutamide o >6 settimane dall'ultimo trattamento con bicalutamide o nilutamide.
  • Presenta evidenza di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o dai tessuti molli evidenziati da TC/RM.
  • La malattia è progredita durante o dopo il trattamento con almeno 1 linea di agenti ormonali di nuova generazione (NHA) per il cancro della prostata ormono-sensibile (HSPC) o il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) per almeno 8 settimane (almeno 14 settimane per i partecipanti con progressione ossea).
  • Ha ricevuto almeno 1 linea di chemioterapia a base di taxani per HSPC o CRPC e ha avuto progressione della malattia durante o durante il trattamento, oppure ha rifiutato o non è idoneo a ricevere la chemioterapia.
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che non sia stato completato un trattamento potenzialmente curativo senza evidenza di tumore maligno per 3 anni.
  • Presenza di patologie gastrointestinali, ad es. malassorbimento, che potrebbe influenzare l’assorbimento dell’intervento di studio.
  • Ha una storia di disfunzione ipofisaria.
  • Ha il diabete mellito scarsamente controllato.
  • Presenta una malattia cardio/cerebro-vascolare attiva o instabile, inclusi eventi tromboembolici.
  • È stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore, incluso un intervento locale sulla prostata (eccetto la biopsia prostatica), entro 4 settimane dalla data di assegnazione.
  • Ha ricevuto un anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane dall'assegnazione o non si è ripreso da eventi avversi (EA) dovuti a mAb somministrati più di 4 settimane prima della data di assegnazione.
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali entro 4 settimane prima della data di assegnazione.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio.
  • Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia o una attuale infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha un'infezione concomitante da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Ha una storia di trapianto di tessuto allogenico o di organo solido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Opevesostat
I partecipanti riceveranno opevesostat tramite compresse orali due volte al giorno più desametasone e fludrocortisone tramite compresse orali una volta al giorno ininterrottamente fino a tossicità inaccettabile o progressione documentata. Ai partecipanti verrà inoltre fornito idrocortisone da utilizzare come farmaco di salvataggio.
Droga: Desametasone
Compresse da assumere per via orale
Altri nomi:
  • Desametasone acetato
Droga: Fludrocortisone
Compresse da assumere per via orale.
Altri nomi:
  • Acetato di fludrocortisone
Droga: Idrocortisone
Compressa da assumere per via orale come farmaco di salvataggio.
Altri nomi:
  • Acetato di idrocortisone
Droga: Opevesostat
Compresse da assumere per via orale.
Altri nomi:
  • MK-5684

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di opevesostat
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
I campioni di sangue verranno raccolti in tempi prestabiliti per determinare la Cmax di opevesostat.
Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di opevesostat
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
I campioni di sangue verranno raccolti in tempi prestabiliti per determinare il Tmax di opevesostat.
Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
Area sotto la curva dal tempo da 0 a 12 ore dopo la dose (AUC0-12) di opevesostat
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
I campioni di sangue verranno raccolti a tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-12 di opevesostat.
Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di opevesostat
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
I campioni di sangue verranno raccolti in tempi prestabiliti per determinare il Vz/F di opevesostat.
Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
Clearance orale (CL/F) di opevesostat
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
I campioni di sangue verranno raccolti in tempi prestabiliti per determinare la CL/F di opevesostat.
Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
Emivita (t1/2) di opevesostat
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
I campioni di sangue verranno raccolti a tempi prestabiliti per determinare il t1/2 di opevesostat.
Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la dose, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 89: pre-dose
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità.
Fino a circa 20 mesi
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità.
Fino a circa 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi con una riduzione del livello di PSA ≥50% misurata due volte a ≥3 settimane di distanza.
Fino a circa 37 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati del Prostate Cancer Working Group (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
La rPFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose dell'intervento in studio alla progressione radiografica secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG valutato dallo sperimentatore O morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 37 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST modificato dal PCWG 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o di risposta parziale confermata (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target ) secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 37 mesi
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST modificato dal PCWG 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG, il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR confermata fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 37 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose dell'intervento in studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 37 mesi
Concentrazioni ematiche di steroidi
Lasso di tempo: A scadenze designate (fino a circa 37 mesi)
Verranno utilizzati campioni di sangue raccolti in più punti temporali dopo la somministrazione di opevesostat per determinare le concentrazioni ematiche di steroidi.
A scadenze designate (fino a circa 37 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5684-001
  • MK-5684-001 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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