Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-5684 i Kina-deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (MK-5684-001)

18. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1 klinisk studie for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MK-5684 i Kina-deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-5684 i behandlingen af ​​mandlige kinesiske deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og at karakterisere den farmakokinetiske profil af MK-5684. Der er ingen formelle hypoteser, der skal testes i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi.
  • Har prostatacancer, mens han modtager androgen deprivationsterapi (ADT), eller post-bilateral orkiektomi, inden for 6 måneder før screening.
  • Har tegn på progression >4 uger siden sidste flutamidbehandling eller >6 uger siden sidste bicalutamid- eller nilutamidbehandling.
  • Har tegn på metastatisk sygdom dokumenteret af enten knoglelæsioner på knoglescanning og/eller blødt væv vist ved CT/MRI.
  • Har sygdom, der udviklede sig under eller efter behandling med mindst 1 linje af næste generations hormonale midler (NHA'er) til hormonfølsom prostatacancer (HSPC) eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) i mindst 8 uger (mindst 14 uger) for deltagere med knogleprogression).
  • Har modtaget mindst 1 linje taxan-baseret kemoterapi til HSPC eller CRPC og har haft fremskreden sygdom under eller under behandling, eller nægtet eller ude af stand til at modtage kemoterapi.
  • Har en forventet levetid på >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 3 år.
  • Har tilstedeværelse af gastrointestinal tilstand, f.eks. malabsorption, som kan påvirke adsorptionen af ​​undersøgelsesintervention.
  • Har en historie med hypofyse dysfunktion.
  • Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  • Har aktiv eller ustabil kardio/cerebrovaskulær sygdom, herunder tromboemboliske hændelser.
  • Har gennemgået større operationer, herunder lokal prostata-intervention (undtagen prostatabiopsi), inden for 4 uger efter tildelingsdatoen.
  • Har modtaget et anticancer monoklonalt antistof (mAb) inden for 4 uger efter tildeling, eller er ikke kommet sig efter bivirkninger (AE'er) på grund af mAb'er administreret mere end 4 uger før tildelingsdatoen.
  • Modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før tildelingsdatoen.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før start af undersøgelsesintervention.
  • Har et kendt aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
  • Har en historie med eller aktuel infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Har en samtidig hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Har en historie med allogent væv eller solid organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opevesostat
Deltagerne vil modtage opevesostat som orale tabletter to gange dagligt plus dexamethason og fludrocortison som orale tabletter én gang dagligt kontinuerligt indtil uacceptabel toksicitet eller dokumenteret progression. Hydrocortison vil også blive givet til deltagerne til brug som redningsmedicin.
Medicin: Dexamethason
Tabletter skal tages oralt
Andre navne:
  • Dexamethasonacetat
Medicin: Fludrocortison
Tabletter skal tages oralt.
Andre navne:
  • Fludrocortisonacetat
Medicin: Hydrocortison
Tabletten skal tages oralt som redningsmedicin.
Andre navne:
  • Hydrocortisonacetat
Medicin: Opevesostat
Tabletter skal tages oralt.
Andre navne:
  • MK-5684

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for opevesostat.
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Tmax for opevesostat.
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Area Under the Curve fra Tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-12 for opevesostat.
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Vz/F for opevesostat.
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Oral clearance (CL/F) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme CL/F for opevesostat.
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Halveringstid (t1/2) af opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme t1/2 af opevesostat.
Dag 1 og dag 8: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis, dag 29, dag 57 og dag 89: før dosis
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
Op til cirka 20 måneder
Antal deltagere, der stopper undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
Op til cirka 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
PSA-responsraten er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen med en reduktion i PSA-niveau på ≥50 % målt med to gange ≥3 ugers mellemrum.
Op til cirka 37 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
rPFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til radiografisk progression pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet af investigator ELLER død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 37 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en bedste overordnede respons på enten bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) ) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
Op til cirka 37 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1, er DOR defineret som tid fra første dokumenterede tegn på bekræftet CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 37 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
OS defineres som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 37 måneder
Blodkoncentrationer af steroider
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 37 måneder)
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter administration af opevesostat vil blive brugt til at bestemme blodkoncentrationerne af steroider.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 37 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5684-001
  • MK-5684-001 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner