Afprøvning af Trastuzumab og Pertuzumab hos patienter med højere end normalt kopier af HER2-genet fundet i deres tumorer (MATCH - Subprotokol J)
28. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Trastuzumab og Pertuzumab (HP) hos patienter med ikke-bryst-, ikke-gastrisk/GEJ- og ikke-kolorektal cancer med HER2-amplifikation
Dette fase II MATCH-behandlingsforsøg tester, hvor godt trastuzumab og pertuzumab virker ved behandling af patienter med HER2-amplificeret ikke-bryst-, ikke-mave/gastroøsofageal junction og ikke-kolorektal cancer.
Pertuzumab og trastuzumab er monoklonale antistoffer og former for målrettet behandling, der binder sig til et receptorprotein kaldet HER2.
HER2 findes på nogle kræftceller.
Når pertuzumab eller trastuzumab binder sig til HER2, blokeres de signaler, der fortæller cellerne at vokse, og tumorcellen kan mærkes til ødelæggelse af kroppens immunsystem.
Trastuzumab er godkendt til behandling af visse typer HER2-amplificerede kræftformer såsom bryst- og mavekræft.
Forskning har vist, at behandling med to anti-HER2-terapier i kombination kan være mere effektiv til behandling af HER2-positive patienter end at give én anti-HER2-behandling alene.
At give trastuzumab og pertuzumab i kombination kan være effektivt til behandling af patienter med HER2-amplificerede kræftformer, der ikke er bryst-, mave- eller kolorektale.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere andelen af patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere andelen af patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.
II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.
IV. At vurdere, om radiomiske fænotyper opnået fra før-behandlings-billeddannelse og ændringer fra præ- til post-terapi-billeddannelse kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem før-behandling radiomiske fænotyper og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.
OMRIDS:
Patienterne får pertuzumab intravenøst (IV) over 30-60 minutter og trastuzumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også radiologisk evaluering under hele forsøget, ekkokardiografi (ECHO) ved screening og afslutning af behandlingen, og biopsi og indsamling af blodprøver ved forsøg og ved afslutning af behandlingen.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokol
- Patienter skal opfylde alle berettigelseskriterier skitseret i MATCH Master Protocol på tidspunktet for registrering til behandlingstrin (trin 1, 3, 5, 7)
- Patienter skal have HER2 amplifikation eller en anden aberration, som bestemt via MATCH Master Protocol
- Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
- Patienter skal have ECHO eller multigated acquisition scan (MUGA) inden for 4 uger før behandlingstildeling og må ikke have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < institutionel nedre normalgrænse (LLN). Hvis LLN ikke er defineret på et sted, skal LVEF være >= 50 % for at patienten er kvalificeret
- Patienter må ikke have brystkræft, gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ)/esophageal adenokarcinom eller blandet histologi, gastrisk/GEJ ikke andet specificeret (NOS) tumorer eller kolorektal adenokarcinom
- Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for trastuzumab eller pertuzumab eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
- Patienter må ikke have modtaget tidligere anti-HER2-behandlinger, inklusive trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansin (T-DM1), lapatinib, afatinib, neratinib, dacomitinib, canertinib
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller dobbeltbarriere præventionsmetode, afholdenhed) fra en uge før studiebehandlingens start, under behandlingen og i en periode med 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (pertuzumab, trastuzumab)
Patienterne får pertuzumab IV over 30-60 minutter og trastuzumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også radiologisk evaluering under hele forsøget, ECHO ved screening og afslutning af behandlingen, og biopsi og indsamling af blodprøver ved forsøg og ved afslutning af behandling.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå radiologisk vurdering
Andre navne:
Gennemgå Echo
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen blandt analyserbare patienter.
Objektiv respons er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Detaljer om, hvordan man definerer komplet svar og delvist svar, kan findes i masterprotokollen.
90 % tosidet binomial nøjagtigt konfidensinterval beregnes for ORR.
|
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt.
|
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
|
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2021
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Fysiske fænomener
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Trastuzumab
- Biopsi
- Håndtering af eksemplar
- Pertuzumab
- Røntgenstråler
- 2C4 antistof
- CT-P6
- PF-05280014
- Trastuzumab Biosimilar HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2023-09506 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- EAY131-J (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik.
For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Trastuzumab
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetDuktalt brystkarcinom in situForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Korea, Republikken
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-resekabel lokal recidiverende brystkræft | Ikke-resekabel lokalmetastaserende brystkraftKina
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.AfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | HER2-positiv brystkræft | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Brystkræft i tidligt stadieHviderusland, Chile, Georgien, Ungarn, Indien, Mexico, Peru, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMandligt brystkarcinom | Fase IIA Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIB Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7Forenede Stater, Puerto Rico
-
Spanish Breast Cancer Research GroupAfsluttet
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZenecaRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIB | Ikke-småcellet lungekræft fase II | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIAForenede Stater, Canada
-
Orano Med LLCAfsluttetNeoplasmer i maven | Brystneoplasmer | Bugspytkirtel neoplasmer | Ovariale neoplasmer | Peritoneale neoplasmerForenede Stater