Human massebalance og biotransformationsundersøgelse af [14C]TNP-2198

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mænd.
• Alder: 18-45 år (inklusive).
• Kropsvægt: Body mass index (BMI) inden for 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg.
• De, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular.
• Deltageren er i stand til at kommunikere godt med investigator og fuldføre undersøgelsen som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

De, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet:

Hjælpeprøver:

• Dem med klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodbiokemi, koagulation, urinanalyse og fækalt okkult blod), skjoldbruskkirtelfunktion, 12-aflednings-EKG, CT-thorax eller abdominal B-ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre).
• Dem med positivt hepatitis B overfladeantigen eller E antigen, hepatitis C antistof, HIV antistof eller syfilis antistof.
• Screening for SARS-CoV-2-infektion: klinisk signifikant unormalt C-reaktivt protein eller positiv SARS-CoV-2-nukleinsyre.

Medicinhistorie:

• De, der har brugt noget lægemiddel, der hæmmer eller inducerer leverstofmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før screening.
• De, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud, såsom vitaminer og calciumtilskud inden for 14 dage før screening.

Medicinsk og kirurgisk historie:

• Personer med en sygehistorie for enhver klinisk signifikant sygdom eller sygdom eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening, herunder, men ikke begrænset til, historien om det kardiovaskulære system, åndedrætssystem, endokrine system, nervesystem, mave-tarmsystem , urinvejssystemet eller hæmatologiske, immunologiske, mentale og metaboliske sygdomme.
• Dem med en historie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsade de pointes, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering, forlænget QT-syndrom eller forlænget QT-syndrom symptomer og familiens historie (bekræftet ved arvelighed). hos en nær slægtning i en ung alder på grund af hjerteårsager).
• De, der har gennemgået en større operation eller ufuldstændigt helet kirurgisk snit inden for 6 måneder før screening; større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med betydelig risiko for blødning, forlænget periode med generel anæstesi eller incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade.
• Dem med en allergisk konstitution, såsom kendt historie med allergi over for to eller flere stoffer; eller dem, der kan være allergiske over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer som vurderet af investigator.
• Dem med hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssig/igangværende hæmatochezi, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom.

Levevaner:

• Dem med sædvanlig forstoppelse eller diarré.
• Dem med alkoholmisbrug eller regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening, dvs. mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin); eller alkoholudåndingstestresultat ≥ 20 mg/dL ved screening.
• De, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller bruger nikotinholdige produkter sædvanligvis inden for 3 måneder før screening og er ude af stand til at afholde sig under undersøgelsen.
• De, der har stofmisbrug eller tager bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening eller tager hårde stoffer (såsom kokain, amfetamin, phencyclidin osv.) inden for 1 år før screening; eller dem, der har positive urinstoftestresultater ved screening.
• Deltagere, der sædvanligvis drikker grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer, og som ikke er i stand til at afholde sig under undersøgelsen.

Andre:

• Dem, der skal arbejde med langvarig udsættelse for radioaktive forhold; eller dem, der har en betydelig strålingseksponering (≥ 2 bryst-/abdominale CT-scanninger eller ≥ 3 andre røntgenundersøgelser) inden for 1 år før undersøgelsen eller har deltaget i radiofarmaceutiske mærkningsforsøg.
• Dem med en historie med angst for nåle eller hæmofobi, med problemer med blodopsamling eller ude af stand til at tolerere blodopsamling ved venepunktur.
• De, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive kliniske forsøg med lægemidler og udstyr) inden for 3 måneder før screening.
• De, der er blevet vaccineret inden for 1 måned før screening eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen.
• De, der planlægger at få børn eller donere sæd under undersøgelsen og inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som ikke er enige i, at de og deres ægtefæller skal tage strenge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. undersøgelse (se bilag 3 for detaljer).
• De, der har mistet blod eller doneret 400 ml blod inden for 3 måneder før screening eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned.
• Deltagere, som efter investigators mening har faktorer, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse.