Estudo de balanço de massa humana e biotransformação de [14C]TNP-2198

Critério de inclusão:

• Machos adultos saudáveis.
• Idade: 18-45 anos (inclusive).
• Peso corporal: Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0-26,0 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg.
• Aqueles que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido voluntariamente.
• O participante é capaz de se comunicar bem com o investigador e de concluir o estudo conforme especificado no protocolo.

Critério de exclusão:

Não serão incluídos aqueles que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

Exames auxiliares:

• Aqueles com exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica sanguínea, coagulação, urinálise e sangue oculto nas fezes), função tireoidiana, ECG de 12 derivações, tomografia computadorizada de tórax ou ultrassonografia abdominal B (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim).
• Aqueles com antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno E positivo, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV ou anticorpo da sífilis.
• Triagem para infecção por SARS-CoV-2: proteína C reativa anormal clinicamente significativa ou ácido nucleico SARS-CoV-2 positivo.

Histórico de medicação:

• Aqueles que usaram qualquer medicamento que iniba ou induza enzimas hepáticas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores à triagem.
• Aqueles que usaram qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, fitoterapia chinesa ou suplemento alimentar, como vitaminas e suplementos de cálcio, nos 14 dias anteriores à triagem.

História médica e cirúrgica:

• Aqueles com histórico médico de qualquer doença clinicamente significativa, ou doença ou condição que possa afetar os resultados do estudo na opinião do investigador, incluindo, entre outros, histórico do sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema gastrointestinal , sistema urinário ou doenças hematológicas, imunológicas, mentais e metabólicas.
• Aqueles com histórico de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito, arritmia inexplicável, torsade de pointes, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular, síndrome do QT prolongado ou sintomas de síndrome do QT prolongado e história familiar (confirmada por hereditariedade ou morte súbita num familiar próximo numa idade jovem devido a razões cardíacas).
• Aqueles que foram submetidos a qualquer cirurgia de grande porte ou incisão cirúrgica cicatrizada incompletamente nos 6 meses anteriores à triagem; cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer cirurgia com risco significativo de hemorragia, período prolongado de anestesia geral ou biópsia incisional ou lesão traumática significativa.
• Aqueles com constituição alérgica, como história conhecida de alergia a duas ou mais substâncias; ou aqueles que podem ser alérgicos ao produto sob investigação ou aos seus excipientes, conforme julgado pelo investigador.
• Aqueles com hemorróidas ou doença perianal com hematoquezia regular/contínua, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal.

Hábitos de vida:

• Aqueles com constipação habitual ou diarréia.
• Aqueles com abuso de álcool ou consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho); ou resultado do teste de alcoolemia ≥ 20 mg/dL na triagem.
• Aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia ou usam produtos contendo nicotina habitualmente nos 3 meses anteriores à triagem e não conseguem se abster durante o estudo.
• Aqueles que abusam de drogas ou usam drogas leves (como maconha) nos 3 meses anteriores à triagem ou usam drogas pesadas (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes da triagem; ou aqueles que apresentam resultados positivos nos testes de urina para drogas na triagem.
• Participantes que habitualmente bebem suco de toranja ou chá, café e/ou bebidas que contenham cafeína em excesso e não conseguem se abster durante o estudo.

Outros:

• Aqueles que precisam trabalhar com exposição prolongada a condições radioativas; ou aqueles que tiveram exposição significativa à radiação (≥ 2 tomografias computadorizadas de tórax/abdome ou ≥ 3 outros exames de raios X) no período de 1 ano antes do estudo ou que participaram de ensaios de rotulagem radiofarmacêutica.
• Aqueles com histórico de medo de agulhas ou hemofobia, com dificuldade na coleta de sangue ou incapazes de tolerar a coleta de sangue por punção venosa.
• Aqueles que participaram de qualquer outro ensaio clínico (incluindo ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Aqueles que foram vacinados 1 mês antes da triagem ou planejam ser vacinados durante o estudo.
• Aqueles que planejam ter filhos ou doar esperma durante o estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo, ou que não concordam que eles e seus cônjuges devem tomar medidas contraceptivas rigorosas durante o estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo. estudo (ver Apêndice 3 para detalhes).
• Aqueles que perderam sangue ou doaram 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem ou receberam transfusão de sangue no período de 1 mês.
• Participantes que, na opinião do investigador, apresentem algum fator inadequado para participação neste estudo.