Studie zur menschlichen Massenbilanz und Biotransformation von [14C]TNP-2198

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer.
• Alter: 18–45 Jahre (einschließlich).
• Körpergewicht: Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Diejenigen, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben.
• Der Teilnehmer ist in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie gemäß den Vorgaben des Protokolls abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht aufgenommen:

Hilfsprüfungen:

• Personen mit klinisch signifikanter abnormaler körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests (Hämatologie, Blutbiochemie, Gerinnung, Urinanalyse und okkultes Blut im Stuhl), Schilddrüsenfunktion, 12-Kanal-EKG, Thorax-CT oder abdominaler B-Ultraschalluntersuchung (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere).
• Personen mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder E-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper.
• Screening auf eine SARS-CoV-2-Infektion: klinisch signifikantes abnormales C-reaktives Protein oder positive SARS-CoV-2-Nukleinsäure.

Medikamentenanamnese:

• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die hepatische Arzneimittelmetabolisierungsenzyme hemmen oder induzieren.
• Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine und Kalziumpräparate eingenommen haben.

Medizinische und chirurgische Vorgeschichte:

• Personen mit einer Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Vorgeschichte des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems und des Magen-Darm-Systems , Harnwege oder hämatologische, immunologische, psychische und metabolische Erkrankungen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von organischen Herzerkrankungen, Herzversagen, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärter Arrhythmie, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, atrioventrikulärer Blockade, verlängertem QT-Syndrom oder Symptomen eines verlängerten QT-Syndroms und der Familienanamnese (bestätigt durch Vererbung oder plötzlichen Tod). bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren aus kardiologischen Gründen).
• Personen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening einer größeren Operation oder einem unvollständig verheilten chirurgischen Schnitt unterzogen haben; Zu größeren chirurgischen Eingriffen gehören unter anderem alle chirurgischen Eingriffe mit erheblichem Blutungsrisiko, längerer Vollnarkose, Inzisionsbiopsien oder schwerwiegenden traumatischen Verletzungen.
• Personen mit einer allergischen Konstitution, z. B. bekannter Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen; oder diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise allergisch gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe sind.
• Personen mit Hämorrhoiden oder Perianalerkrankungen mit regelmäßiger/anhaltender Hämatochezie, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen.

Lebensgewohnheiten:

• Personen mit ständiger Verstopfung oder Durchfall.
• Personen mit Alkoholmissbrauch oder regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein); oder Alkohol-Atemtestergebnis ≥ 20 mg/dl beim Screening.
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder regelmäßig nikotinhaltige Produkte konsumieren und während der Studie nicht in der Lage sind, sich zu enthalten.
• Personen, die Drogenmissbrauch haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weiche Drogen (wie Marihuana) konsumieren oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening harte Drogen (wie Kokain, Amphetamine, Phencyclidin usw.) einnehmen; oder diejenigen, die beim Screening positive Urin-Drogentestergebnisse haben.
• Teilnehmer, die regelmäßig Grapefruitsaft oder übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke trinken und während der Studie nicht in der Lage sind, sich zu enthalten.

Andere:

• Diejenigen, die langfristig radioaktiven Bedingungen ausgesetzt sein müssen; oder diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor der Studie einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt waren (≥ 2 Brust-/Bauch-CT-Scans oder ≥ 3 andere Röntgenuntersuchungen) oder an Studien zur radiopharmazeutischen Kennzeichnung teilgenommen haben.
• Personen, die in der Vergangenheit Angst vor Nadeln oder Hämophobie hatten, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme hatten oder die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerierten.
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie (einschließlich klinischer Arzneimittel- und Gerätestudien) teilgenommen haben.
• Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening geimpft wurden oder eine Impfung während der Studie planen.
• Diejenigen, die planen, während der Studie und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie Kinder zu bekommen oder Sperma zu spenden, oder die nicht damit einverstanden sind, dass sie und ihre Ehepartner während der Studie und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen sollten Studie (Einzelheiten siehe Anhang 3).
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut verloren oder 400 ml Blut gespendet haben oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben.
• Teilnehmer, bei denen nach Ansicht des Prüfers Faktoren vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.