Studio sul bilancio di massa umana e sulla biotrasformazione del [14C]TNP-2198

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti sani.
• Età: 18-45 anni (compresi).
• Peso corporeo: indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso) e peso corporeo non inferiore a 50 kg.
• Coloro che hanno sottoscritto volontariamente il Modulo di Consenso Informato.
• Il partecipante è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di completare lo studio come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

Coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi:

Esami ausiliari:

• Quelli con esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali, test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, coagulazione, analisi delle urine e sangue occulto nelle feci), funzionalità tiroidea, ECG a 12 derivazioni, TC del torace o ecografia addominale B (fegato, cistifellea, pancreas, milza e rene).
• Quelli con antigene di superficie dell'epatite B o antigene E positivo, anticorpo dell'epatite C, anticorpo dell'HIV o anticorpo della sifilide.
• Screening per l'infezione da SARS-CoV-2: proteina C-reattiva anormale clinicamente significativa o acido nucleico SARS-CoV-2 positivo.

Storia dei farmaci:

• Coloro che hanno utilizzato farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Coloro che hanno utilizzato farmaci su prescrizione, farmaci da banco, fitoterapia cinese o integratori alimentari, come vitamine e integratori di calcio, nei 14 giorni precedenti lo screening.

Anamnesi medica e chirurgica:

• Quelli con una storia medica di qualsiasi malattia clinicamente significativa, o malattia o condizione che potrebbe influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa ma non limitata alla storia del sistema cardiovascolare, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, del sistema gastrointestinale , del sistema urinario o malattie ematologiche, immunologiche, mentali e metaboliche.
• Quelli con una storia di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris, aritmia inspiegabile, torsione di punta, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, sindrome del QT prolungato o sintomi della sindrome del QT prolungato e storia familiare (confermata da ereditarietà o morte improvvisa in un parente stretto in giovane età per motivi cardiaci).
• Coloro che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti o a incisioni chirurgiche non completamente guarite entro 6 mesi prima dello screening; gli interventi chirurgici maggiori includono, ma non sono limitati a, qualsiasi intervento chirurgico con rischio significativo di emorragia, periodo prolungato di anestesia generale, biopsia incisionale o lesione traumatica significativa.
• Quelli con una costituzione allergica, come storia nota di allergia a due o più sostanze; o coloro che potrebbero essere allergici al prodotto in studio o ai suoi eccipienti, a giudizio dello sperimentatore.
• Quelli con emorroidi o malattia perianale con ematochezia regolare/in corso, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale.

Abitudini di vita:

• Quelli con stitichezza o diarrea abituale.
• Quelli con abuso di alcol o consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino); o risultato del test alcolemico ≥ 20 mg/dl allo screening.
• Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno o utilizzano abitualmente prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening e non sono in grado di astenersi durante lo studio.
• Coloro che abusano di droghe o assumono droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o assumono droghe pesanti (come cocaina, anfetamine, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima dello screening; o coloro che hanno risultati positivi al test antidroga delle urine allo screening.
• Partecipanti che bevono abitualmente succo di pompelmo o una quantità eccessiva di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e non sono in grado di astenersi durante lo studio.

Altri:

• Coloro che hanno bisogno di lavorare con esposizione a lungo termine a condizioni radioattive; o coloro che hanno avuto un'esposizione significativa alle radiazioni (≥ 2 scansioni TC torace/addome o ≥ 3 altri esami radiografici) entro 1 anno prima dello studio o hanno partecipato a studi di etichettatura radiofarmaceutica.
• Quelli con una storia di paura degli aghi o emofobia, con difficoltà nella raccolta del sangue o incapaci di tollerare la raccolta del sangue mediante venipuntura.
• Coloro che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico (compresi studi clinici su farmaci e dispositivi) entro 3 mesi prima dello screening.
• Coloro che sono stati vaccinati entro 1 mese prima dello screening o che pianificano di essere vaccinati durante lo studio.
• Coloro che intendono avere figli o donare sperma durante lo studio ed entro 1 anno dal completamento dello studio, o che non sono d'accordo sul fatto che loro stessi e i loro coniugi debbano adottare misure contraccettive rigorose durante lo studio ed entro 1 anno dal completamento dello studio studio (vedi Appendice 3 per i dettagli).
• Coloro che hanno perso sangue o hanno donato 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese.
• Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano fattori inadatti alla partecipazione a questo studio.