Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIcvalve biCAVal ventilsystem til svær tricuspid regurgitation (TRICAV) (TRICAV-I)

4. juni 2025 opdateret af: P+F Products + Features USA Inc.

Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk afprøvning af TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System hos personer med svær symptomatisk tricuspid regurgitation (TR) - TRICAV-forsøg

TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System er et bikaval transkateter trikuspidalventilimplantationssystem, som inkluderer TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for superior vena cava (SVC) og TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for inferior vena cava (IVC). TricValve® Transcatheter Bicaval-ventilerne er forudmonteret i TricValve® Delivery System, som bruges til perkutan adgang og levering af TricValve® Transcatheter Bicaval-ventilen i vena cava. Systemet er en steril enhed til engangsbrug, der er kompatibel med alle ventilstørrelser. Proteserne implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uden at forstyrre den native trikuspidalklap. Enheden er lavet af kvægsækkens perikardium-blade syet på et nitinol selvekspanderende stentsystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenter klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System til forbedring af resultaterne hos symptomatiske personer med svær TR, som af det lokale hjerteteam anses for at have høj risiko for trikuspidalklapkirurgi.

Patienter, der opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive behandlet med TricValve. Efter interventionen vil patienterne blive fulgt tæt op i 12 måneder. Langsigtede sikkerheds- og effektdata vil blive indsamlet årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Hursh Naik
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Waggoner
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Kontakt:
          • Matthew J. Price
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSF
        • Kontakt:
          • Sammy Elmariah
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Delray Medical Center
        • Kontakt:
          • Tilak Pasala
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Rekruttering
        • Largo Medical Center
        • Kontakt:
          • Saurabh Sanon
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Hiram Bezerra
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Endeavor Health, Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Mark J. Ricciardi
      • Palos Park, Illinois, Forenede Stater, 60464
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chicago Advocate Christ
        • Kontakt:
          • Ravi Ramana
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
        • Kontakt:
          • James Hermiller
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Peter Fail
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Dhaval Kolte
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Roger Laham
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Gautam Gadey
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Paul Sorajja
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Kontakt:
          • Adnon Chhatriwalla
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University St Louis
        • Kontakt:
          • Alan Zajarias
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ryan Kaple
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Edwin Ho
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Bruce Rutkin
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke Cardiology Clinic
        • Kontakt:
          • Marat Fudim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Carlos Sanchez
        • Kontakt:
          • Steve Yakubuv
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health Services
        • Kontakt:
          • Firas Zahr
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17107
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle
        • Kontakt:
          • Hemal Gada
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC Presbyterian Shadyside
        • Kontakt:
          • Catalin Toma
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wellspan York Hospital
        • Kontakt:
          • James Harvey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MUSC
        • Kontakt:
          • Nicholas Amoroso
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Sachin Goel
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas (Memorial Hermann)
        • Kontakt:
          • Biswajit Kar
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian Whisenant
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA School of Medicine
        • Kontakt:
          • John Saxon
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sentara Healthcare
        • Kontakt:
          • Matthew Summers
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Jason Foerst
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Toby Rogers
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Sameer Gafoor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have svær TR. TR-sværhedsgraden bestemmes af vurderingen af ​​et kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE), bekræftet af et ekkokardiografi Core Lab. Core Lab kan anmode om et trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) eller cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
  • Forsøgspersonen er blevet optimalt medicinsk behandlet for hjertesvigt i henhold til gældende standarder og stabil i mindst 30 dage.
  • Hjemmestedets hjerteteam (bestående af 1 interventionskardiolog, 1 hjertekirurg, 1 billeddiagnostisk kardiolog, 1 hjertesvigtsspecialist) og den uafhængige valgkomité (IEC) vurderer, at emnet har høj risiko for operation af trikuspidalklap. Inklusion er begrænset til personer med svær symptomatisk TR, som ikke er kandidater til godkendt transkateter trikuspidalklapanordning.
  • NYHA Klasse 3-4 (ikke på inotrope) ELLER HF indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Signifikant IVC- og/eller SVC-backflow ved ekkokardiografi og vwave ≥20 mmHg ved højre hjertekateterisering (målt i IVC og eller SVC 2-4 cm over/under RA-indløbet).
  • Anatomisk egnet til TricValve-enheden pr. CT og højre hjertekateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om en anden planlagt hjerteprocedure (dvs. PCI) op til 30 dage før eller efter proceduren
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % ved ekkokardiografi
  • Tegn på intrakardial, inferior vena cava (IVC) eller femoral venøs masse, trombe eller vegetation
  • Invasivt pulmonal arterie systolisk tryk >65 mmHg
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) (inden for 3 måneder)
  • Behov for venstresidet eller pulmonal klapbehandling inden for 60 dage efter screening
  • Tricuspid stenose
  • Trombose af vener i nedre ekstremiteter eller tilstedeværelse af et IVC-filter
  • Kan ikke tage Coumadin eller Direct Oral Anticoagulants (DOAC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TricValve® Device (Device) Group
forsøgspersoner vil gennemgå TricValve®-implantation og vil fortsat blive behandlet med optimale medicinske behandlinger, efter lægens skøn.
Enhed: TricValve® Transcatheter Bicaval ventilsystem
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System er et bikaval transkateter trikuspidalventilerstatningssystem, som inkluderer TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for superior vena cava (SVC) og TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for inferior vena cava (IVC). Systemet er en steril enhed til engangsbrug, der er kompatibel med alle ventilstørrelser. Ventilerne er formonteret i TricValve® Delivery System. Proteserne implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uden at forstyrre den native trikuspidalklap. Enheden er lavet af bovine pericardium-blade syet på et nitinol selvekspanderende stentsystem tilgængeligt i størrelserne 25 og 29 for superior vena cava og 31 og 35 for inferior vena cava. Klappen implanteres perkutant ved den transfemorale tilgang. Ventilerne leveres allerede formonteret i TricValve® Delivery System.
Andre navne:
  • TricValve System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Antal dage indtil døden
1 måned og 12 måneder
Slag
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil døden
1 måned
Lungeemboli
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil døden
1 måned
Ventil Academic Research Consortium (VARC) type 2-4 blødningskomplikation
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil døden
1 måned
Større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil døden
1 måned
Trin 3 Akut nyreskade med stigning i serumkreatinin >300 % (>3,0x stigning) og/eller serumkreatinin ≥4,0 mg/dL (≥354 μmol/L) med en akut stigning på ≥ 0,5 mg/dL (≥44 μmol) /L)
Tidsramme: 7 dage
Antal dage fra baseline til stigning
7 dage
Fase 4 Akut nyreskade, der kræver ny midlertidig eller permanent nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil ny nyreerstatningsbehandling
1 måned
Nødoperation eller indgreb relateret til komplikationer af enheden/proceduren
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil akut operation eller intervention
1 måned
Right Ventricular Assist Device (RVAD) implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) implantation eller hjertetransplantation
12 måneder
Trikuspidalklapoperation eller perkutan trikuspidal intervention
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil operation af trikuspidalklap eller perkutan trikuspidal intervention
12 måneder
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal episoder med hjertesvigt, inklusive hospitalsindlæggelse eller forværret hjertesvigt
12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i KCC-score (score varierer mellem 0 og 100)
12 måneder
New York Heart Association (NYHA klasse)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i NYHA-klassen (fra I til IV)
12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gåafstand
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trikuspidalklapoperation eller perkutan trikuspidal intervention
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil operation af trikuspidalklap eller perkutan trikuspidal intervention
12 måneder
New York Heart Association (NYHA klasse)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i NYHA-klassen (fra I til IV)
12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gåafstand
12 måneder
Teknisk succes af enhedsplacering (ved udgang fra procedurerum)
Tidsramme: Intraprocessuelle
  • Frihed fra dødelighed
  • Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af enheden i den korrekte anatomiske placering
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
Intraprocessuelle
Enhedens succes inden for 30 dage efter enhedens placering
Tidsramme: 1 måned
  • Teknisk succes
  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
1 måned
Proceduremæssig succes (ved 30 dage)
Tidsramme: 1 måned

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive betragtet som en proceduremæssig succes:

  • Enhedssucces (defineret ovenfor), og
  • Fravær af større udstyr eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
1 måned
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil døden
12 måneder
RVAD-implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) implantation eller hjertetransplantation
12 måneder
Hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller forværring af hjertesvigt (HF), som omfatter behandling med IV-diuretika på kontoret eller akutmodtagelse i en <24-timers periode
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil hjertesvigt indlæggelse eller forværring af hjertesvigt
12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i KCCQ-score (score varierer mellem 0 og 100)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

P+F Products + Features USA Inc.

Samarbejdspartnere

P+F Products + Features GmbH
Meditrial USA Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-TRIC-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet genereret under og/eller analyseret under undersøgelsen vil være tilgængeligt efter anmodning fra Clinical Research Organization, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net Datasæt vil kun blive gjort tilgængelige gennem offentliggørelse, medmindre offentliggørelse er påbudt ved lov.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig på forespørgsel, Udgivet som supplement til resultatpublikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner