TRIcvalve biCAVal ventilsystem til svær tricuspid regurgitation (TRICAV) (TRICAV-I)
27. august 2026 opdateret af: P+F Products + Features USA Inc.
Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk afprøvning af TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System hos personer med svær symptomatisk tricuspid regurgitation (TR) - TRICAV-forsøg
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System er et bikaval transkateter trikuspidalventilimplantationssystem, som inkluderer TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for superior vena cava (SVC) og TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for inferior vena cava (IVC).
TricValve® Transcatheter Bicaval-ventilerne er forudmonteret i TricValve® Delivery System, som bruges til perkutan adgang og levering af TricValve® Transcatheter Bicaval-ventilen i vena cava.
Systemet er en steril enhed til engangsbrug, der er kompatibel med alle ventilstørrelser.
Proteserne implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uden at forstyrre den native trikuspidalklap.
Enheden er lavet af kvægsækkens perikardium-blade syet på et nitinol selvekspanderende stentsystem.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv multicenter klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System til forbedring af resultaterne hos symptomatiske personer med svær TR, som af det lokale hjerteteam anses for at have høj risiko for trikuspidalklapkirurgi.
Patienter, der opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive behandlet med TricValve. Efter interventionen vil patienterne blive fulgt tæt op i 12 måneder. Langsigtede sikkerheds- og effektdata vil blive indsamlet årligt i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Delray Medical Center
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- Endeavor Health, Glenbrook Hospital
-
Palos Park, Illinois, Forenede Stater, 60464
- Chicago Advocate Christ
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cardiology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17107
- UPMC Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas (Memorial Hermann)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- UVA School of Medicine
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Healthcare
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Multiple Locations, Washington, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner skal have svær TR. TR-sværhedsgraden bestemmes af vurderingen af et kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE), bekræftet af et ekkokardiografi Core Lab. Core Lab kan anmode om et trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) eller cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
- Forsøgspersonen er blevet optimalt medicinsk behandlet for hjertesvigt i henhold til gældende standarder og stabil i mindst 30 dage.
- Hjemmestedets hjerteteam (bestående af 1 interventionskardiolog, 1 hjertekirurg, 1 billeddiagnostisk kardiolog, 1 hjertesvigtsspecialist) og den uafhængige valgkomité (IEC) vurderer, at emnet har høj risiko for operation af trikuspidalklap. Inklusion er begrænset til personer med svær symptomatisk TR, som ikke er kandidater til godkendt transkateter trikuspidalklapanordning.
- NYHA Klasse 3-4 (ikke på inotrope) ELLER HF indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
- Signifikant IVC- og/eller SVC-backflow ved ekkokardiografi og vwave ≥20 mmHg ved højre hjertekateterisering (målt i IVC og eller SVC 2-4 cm over/under RA-indløbet).
- Anatomisk egnet til TricValve-enheden pr. CT og højre hjertekateterisering.
Ekskluderingskriterier:
- Krav om en anden planlagt hjerteprocedure (dvs. PCI) op til 30 dage før eller efter proceduren
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % ved ekkokardiografi
- Tegn på intrakardial, inferior vena cava (IVC) eller femoral venøs masse, trombe eller vegetation
- Invasivt pulmonal arterie systolisk tryk >65 mmHg
- Nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) (inden for 3 måneder)
- Behov for venstresidet eller pulmonal klapbehandling inden for 60 dage efter screening
- Tricuspid stenose
- Trombose af vener i nedre ekstremiteter eller tilstedeværelse af et IVC-filter
- Kan ikke tage Coumadin eller Direct Oral Anticoagulants (DOAC)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TricValve® Device (Device) Group
forsøgspersoner vil gennemgå TricValve®-implantation og vil fortsat blive behandlet med optimale medicinske behandlinger, efter lægens skøn.
|
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System er et bikaval transkateter trikuspidalventilerstatningssystem, som inkluderer TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for superior vena cava (SVC) og TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for inferior vena cava (IVC).
Systemet er en steril enhed til engangsbrug, der er kompatibel med alle ventilstørrelser.
Ventilerne er formonteret i TricValve® Delivery System.
Proteserne implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uden at forstyrre den native trikuspidalklap.
Enheden er lavet af bovine pericardium-blade syet på et nitinol selvekspanderende stentsystem tilgængeligt i størrelserne 25 og 29 for superior vena cava og 31 og 35 for inferior vena cava.
Klappen implanteres perkutant ved den transfemorale tilgang.
Ventilerne leveres allerede formonteret i TricValve® Delivery System.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Antal dage indtil døden
|
1 måned og 12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage indtil døden
|
1 måned
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage indtil døden
|
1 måned
|
|
Ventil Academic Research Consortium (VARC) type 2-4 blødningskomplikation
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage indtil døden
|
1 måned
|
|
Større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage indtil døden
|
1 måned
|
|
Trin 3 Akut nyreskade med stigning i serumkreatinin >300 % (>3,0x stigning) og/eller serumkreatinin ≥4,0 mg/dL (≥354 μmol/L) med en akut stigning på ≥ 0,5 mg/dL (≥44 μmol) /L)
Tidsramme: 7 dage
|
Antal dage fra baseline til stigning
|
7 dage
|
|
Fase 4 Akut nyreskade, der kræver ny midlertidig eller permanent nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage indtil ny nyreerstatningsbehandling
|
1 måned
|
|
Nødoperation eller indgreb relateret til komplikationer af enheden/proceduren
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage indtil akut operation eller intervention
|
1 måned
|
|
Right Ventricular Assist Device (RVAD) implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage indtil højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) implantation eller hjertetransplantation
|
12 måneder
|
|
Trikuspidalklapoperation eller perkutan trikuspidal intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage indtil operation af trikuspidalklap eller perkutan trikuspidal intervention
|
12 måneder
|
|
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal episoder med hjertesvigt, inklusive hospitalsindlæggelse eller forværret hjertesvigt
|
12 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i KCC-score (score varierer mellem 0 og 100)
|
12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA klasse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i NYHA-klassen (fra I til IV)
|
12 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i gåafstand
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trikuspidalklapoperation eller perkutan trikuspidal intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage indtil operation af trikuspidalklap eller perkutan trikuspidal intervention
|
12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA klasse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i NYHA-klassen (fra I til IV)
|
12 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i gåafstand
|
12 måneder
|
|
Teknisk succes af enhedsplacering (ved udgang fra procedurerum)
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
|
Intraprocessuelle
|
|
Enhedens succes inden for 30 dage efter enhedens placering
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
|
Proceduremæssig succes (ved 30 dage)
Tidsramme: 1 måned
|
Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive betragtet som en proceduremæssig succes:
|
1 måned
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage indtil døden
|
12 måneder
|
|
RVAD-implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage indtil højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) implantation eller hjertetransplantation
|
12 måneder
|
|
Hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller forværring af hjertesvigt (HF), som omfatter behandling med IV-diuretika på kontoret eller akutmodtagelse i en <24-timers periode
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage indtil hjertesvigt indlæggelse eller forværring af hjertesvigt
|
12 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i KCCQ-score (score varierer mellem 0 og 100)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, Cruz-Gonzalez I, Baz JA, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Salido-Tahoces L, Santos-Martinez S, Nunez JC, Moris C, Goliasch G, Jimenez-Quevedo P, Ojeda S, Cid-Alvarez B, Santiago-Vacas E, Jimenez-Valero S, Serrador A, Martin-Moreiras J, Strouhal A, Hengstenberg C, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.022. Epub 2022 May 17.
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Codina P, Puri R, Bayes-Genis A. Transcatheter bi-caval valve implantation (CAVI) significantly improves cardiac output: mechanistic insights following CardioMEMS(R) and TricValve(R) implantation. Clin Res Cardiol. 2022 Aug;111(8):966-968. doi: 10.1007/s00392-022-02029-8. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Chandran K, Long A, Bishop J, Berman P, Matar F, Oliveira GH, Bezerra HG. First In-Man Experience With TricValve Transcatheter Bicaval Valve System in Left Ventricular Assist Device Heartmate II Patient for High-Risk Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2023 Jun;16(6):e010027. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010027. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-TRIC-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasættet genereret under og/eller analyseret under undersøgelsen vil være tilgængeligt efter anmodning fra Clinical Research Organization, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net
Datasæt vil kun blive gjort tilgængelige gennem offentliggørelse, medmindre offentliggørelse er påbudt ved lov.
IPD-delingsadgangskriterier
Tilgængelig på forespørgsel, Udgivet som supplement til resultatpublikationen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .