Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin vs Metformin om metabolisk dysfunktion i polycystisk ovariesyndrom.

8. maj 2025 opdateret af: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Sammenligning af virkningerne af Empagliflozin og Metformin på metabolisk dysfunktion i polycystisk ovariesyndrom.

dette er åbent mærket randomiseret kontrolforsøg blandt kvinder med PCOS. PCOS, en endokrin tilstand, påvirker 5%-15% af præmenopausale kvinder. PCOS er karakteriseret ved atypisk menstruation, ægløsningsbesvær, hyperandrogenæmi, insulinresistens og andre metaboliske abnormiteter. Metformin er nu en mulighed for PCOS. De kliniske reaktioner på metformin er begrænsede og varierede. Nye SGLT2-hæmmere behandler type 2-diabetes med vægttab, insulinresistensreduktion og kardiovaskulære fordele. Der er lidt evidens for SGLT2-hæmmers effektivitet hos PCOS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle kvindelige deltagere tilhører den reproduktive aldersgruppe, dvs. 18 til 45 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  2. Alle kvinder med BMI på over 25 kg/m2 vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  3. Kvinder med en PCOS-diagnose ved at bruge to (hyperandrogenisme og oligo-anovulering) ud af tre (oligo-anovulering, hyperandrogenisme og polycystiske ovarier) Rotterdam-kriterier 2, som bekræfter hyperandrogenisme (akne, seborrhea, hårtab i hovedbunden, øget krops- eller ansigtsbehandling hår) på klinisk vurdering vil blive inkluderet i undersøgelsen
  4. De, der har dokumenteret og selvrapporteret oligomenoré (cykluslængde større end 35 dage og ni eller færre perioder om året), vil blive inkluderet. eller

  5. De, der rapporterer amenoré (fravær af menstruation i en periode på 3 måneder), vil være inklusionskriterier for undersøgelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med hypertension historie, eller
  2. lider af hypothyroidisme,
  3. Kvinder med ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel, hyperprolaktinæmi, Cushings sygdom eller androgen-secernerende tumorer vil blive udsat for at deltage.
  4. Ud over dette vil graviditet eller hensigt om at blive gravid, amning, dokumenteret brug af orale hormonelle præventionsmidler og hormonfrigørende implantater, clomiphenecitrat eller østrogenmodulatorer, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) modulatorer og Minoxidil være udelukket.

6. Diabetes, anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste et år, pancreatitis (akut eller kronisk) vil også blive udelukket fra undersøgelsen. 7. Kvinder med tilbagevendende klager over urinvejsinfektion (UTI) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin 10 mg
Hver deltager modtager empagliflozin 10 mg dagligt i 6 måneder
Medicin: Empagliflozin 10 mg
Hver deltager modtager Empagliflozin 10 mg dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • EMPAA 10mg
Aktiv komparator: Metformin 500 mg
Hver deltager modtager metformin 1000 mg dagligt i 6 måneder
Medicin: Metformin 500 mg oral tablet
Hver deltager modtager metformin 1000 mg dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Glucophage 500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uregelmæssige menstrueringsvurdering
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af uregelmæssig menstruation målt ved menstruationer varer 2 til 7 dage efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt.
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af ændringer i kropsvægt i kg efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af ændring i SBP i mm/hg efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Lipidprofil målt gennem biokemisk test
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af ændring i blodtryk i Mg/dL efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Hb1c -test
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af ændring i HB1C -niveau i procent efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Fastende blodglukose målt gennem biokemisk test
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af fastende blodglukose i mmol/l efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af ændring i DBP i mm/hg efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SINA Health Education and Welfare Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner