Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

xPedite: En observationsundersøgelse for at fremskynde DIPG- og DMG-forskning

29. april 2024 opdateret af: xCures

En retrospektiv og prospektiv observationel delundersøgelse for diffus midtlinjegliom og diffus indre pontinsk gliom

Denne undersøgelse vil indsamle data fra nye og eksisterende patienter med patientjournaler og patient/familie/plejers rapporterede oplysninger for at etablere en klar naturlig sygdomshistorie, der er egnet til at fungere som en ekstern, nutidig eller historisk kontrolarm for fremtidige terapeutiske udviklingsprogrammer for lægemidler , enheder eller biologiske indgreb i DMG eller DIPG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

xPEDITE er en fuldstændig virtuel, decentraliseret, landsdækkende, real-time, real-world observationsundersøgelse til at indsamle, kommentere, standardisere og rapportere de kritiske dataelementer af DMG, inklusive DIPG, i en lovgivningskompatibel ramme. Patienter deltager ved eConsent til pan-cancer master observationsprotokollen XCELSIOR (NCT03793088). Denne protokol er en delundersøgelse af XCELSIOR og kræver ikke yderligere skriftligt samtykke. Sygejournaler tilgås direkte fra institutioner via eFax eller papirfax, online fra patient-EMR-portaler, direkte fra leverandører af DNA/RNA-sekventering og molekylær profilering og via elektronisk udveksling af sundhedsoplysninger. Lægejournaler modtages eller konverteres til elektroniske/digitaliserede formater (CCDA, FHIR, PDF) og sorteres efter journaltype (klinikbesøg, indlagt hospital, ambulatorium, infusions- og ambulatorier mv.) og laves maskinlæsbar for at understøtte dataannotering, fuldtekstsøgninger og NLP-algoritmer (natural language processing) for yderligere at lette funktionsidentifikation. Dataelementer annoteres omfattende og på langs fra diagnose til endeligt resultat og inkluderer kliniske egenskaber på patientniveau, der kræves for at rapportere endepunkter i DMG og DIPG kliniske forsøg, såsom anti-cancer interventioner, ikke-cancer medicin, genomics/biomarkør resultater, radiologiske endpoints, steroidbrug , vitale funktioner, demografi og plejesteder, blandt andre. Denne undersøgelse kræver ikke dataindtastning af behandlende personale eller læger. Centraliseret dataannotering udføres af xCures fjernstudiepersonale. Dataelementer annoteres i et centralt elektronisk datafangstsystem (EDC) og kodes til Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP)-baserede ontologier (SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA og andre) i én proces , der tillader standardisering af ordret udtryk fra lægejournaler. Data indsamles i et 21 CFR Part 11-kompatibelt EDC-system med formel QC/QA-proces, medicinsk gennemgang og kildedataverifikation. Ud over EMR-data indsamles rå DICOM-billeder (MRI, CT-filer) fra alle plejesteder og afidentificeres. Billeddannelse vil blive udsat for en blindet central radiologisk gennemgang for at vurdere størrelser og respons eller progression. For alle patienter indsamles genomiske resultater (PDF'er, variantopkaldsfiler og rå FASTQ-filer, når de er tilgængelige) fra kommercielle og akademiske kilder og centraliseres. Derudover indsamles patient- og pårørende-rapporterede udfaldsspørgeskemaer (PRO'er) for at måle virkningen af ​​sygdom og medicinsk behandling på patienten og familien og andre, der bor omkring dem, for at bestemme de aspekter af behandlingen, der er vigtigst for dem. Mobilitets- og neurologiske vurderinger vil blive filmet og indsendt med jævne mellemrum for prospektivt at dokumentere ændringer i klinisk status af ekspert elektroniske kliniker-rapporterede resultater (ClinRO'er). Tilsammen vil disse kliniske, billeddannelses-, biomarkør- og vurderingsdata give en omfattende og longitudinel dokumentation af DMG- og DIPG-sygdomsforløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Altos, California, Forenede Stater, 94022
        • Rekruttering
        • xCures, Inc.
        • Kontakt:
          • Bryan Federowicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 400 patienter i alle aldre, som er blevet diagnosticeret med diffust midtlinjegliom (DMG) eller diffust intrinsic pontine gliom (DIPG).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af diffust midtlinjegliom i henhold til WHO 2021-klassifikationen af ​​tumorer i centralnervesystemets diagnostiske kriterier, herunder diffust intrinsisk pontint gliom (DIPG). I fravær af en patologisk bekræftet diagnose, et grad IV gliom, der involverer thalamus, hypothalamus, hjernestamme, lillehjernen, mellemhjernen eller rygmarven, eller med et pontint epicenter og diffus involvering af pons.
  2. Patienter med enhver præstationsstatus, komorbiditet eller sygdoms sværhedsgrad er kvalificerede
  3. Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal være villige og i stand til at give elektronisk, informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant)
  4. Informeret samtykke opnået for XCELSIOR longitudinal outcomes registret (NCT03793088).
  5. Patienter skal være bosiddende i eller modtage pleje i USA eller amerikanske territorier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  2. Patient eller pårørende er ikke i stand til at fuldføre PRO og ClinRO via en elektronisk platform.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS defineres som tiden fra første dosis af behandling til død på grund af enhver årsag.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) vurderet af RANO eller RAPNO.
12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 12 måneder
CBR defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) vurderet af RANO eller RAPNO
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
xCures

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SonALAsense, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Shapiro, PhD, xCures

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XPED-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger