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xPedite: Eine Beobachtungsstudie zur Beschleunigung der DIPG- und DMG-Forschung

29. April 2024 aktualisiert von: xCures

Eine retrospektive und prospektive beobachtende Teilstudie zum diffusen Mittelliniengliom und zum diffusen intrinsischen pontinen Gliom

In dieser Studie werden Daten von neuen und bestehenden Patienten mit Patientenakten und von Patienten/Familien/Betreuern gemeldeten Informationen gesammelt, um einen klaren natürlichen Krankheitsverlauf zu ermitteln, der als externer, aktueller oder historischer Kontrollarm für zukünftige therapeutische Entwicklungsprogramme von Arzneimitteln dienen kann , Geräte oder biologische Eingriffe in DMG oder DIPG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

xPEDITE ist eine vollständig virtuelle, dezentrale, landesweite Echtzeit-Beobachtungsstudie zur Erfassung, Kommentierung, Standardisierung und Berichterstattung der kritischen Datenelemente von DMG, einschließlich DIPG, in einem gesetzeskonformen Rahmen. Patienten nehmen per eConsent am Pan-Cancer-Master-Beobachtungsprotokoll XCELSIOR (NCT03793088) teil. Dieses Protokoll ist eine Teilstudie von XCELSIOR und erfordert keine zusätzliche schriftliche Zustimmung. Der Zugriff auf Krankenakten erfolgt von Institutionen direkt per E-Fax oder Papierfax, online über Patienten-EMR-Portale, direkt von Anbietern von DNA/RNA-Sequenzierung und molekularer Profilierung sowie über den elektronischen Austausch von Gesundheitsinformationen. Krankenakten werden empfangen oder in elektronische/digitalisierte Formate (CCDA, FHIR, PDF) umgewandelt und nach Krankenaktentyp (Klinikbesuch, stationäres Krankenhaus, ambulante Klinik, Infusions- und ambulante Apotheken usw.) sortiert und erstellt maschinenlesbar, um Datenanmerkungen, Volltextsuchen und NLP-Algorithmen (Natural Language Processing) zu unterstützen, um die Merkmalserkennung weiter zu erleichtern. Datenelemente werden umfassend und in Längsrichtung von der Diagnose bis zum Endergebnis kommentiert und umfassen klinische Merkmale auf Patientenebene, die für die Berichterstattung über Endpunkte in klinischen DMG- und DIPG-Studien erforderlich sind, wie z. B. Krebsinterventionen, Nicht-Krebs-Medikamente, Genomik-/Biomarker-Ergebnisse, radiologische Endpunkte, Steroidgebrauch , Vitalwerte, Demografie und Pflegeorte, unter anderem. Diese Studie erfordert keine Dateneingabe durch das behandelnde Personal oder Ärzte. Die zentralisierte Datenanmerkung wird von xCures-Remote-Studienmitarbeitern durchgeführt. Datenelemente werden in einem zentralen elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) mit Anmerkungen versehen und in einem Prozess auf Ontologien basierend auf der Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) (SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA und andere) codiert , was die Standardisierung wörtlicher Begriffe aus Krankenakten ermöglicht. Die Daten werden in einem 21 CFR Part 11-konformen EDC-System mit formellem QC/QA-Prozess, medizinischer Überprüfung und Quelldatenüberprüfung gesammelt. Über die EMR-Daten hinaus werden DICOM-Rohbilder (MRT- und CT-Dateien) von allen Behandlungsorten erfasst und anonymisiert. Die Bildgebung wird einer verblindeten zentralen radiologischen Überprüfung unterzogen, um Größe, Reaktion oder Fortschritt zu beurteilen. Für alle Patienten werden Genomikergebnisse (PDFs, Varianten-Call-Dateien und FASTQ-Rohdateien, sofern verfügbar) aus kommerziellen und akademischen Quellen gesammelt und zentralisiert. Darüber hinaus werden von Patienten und Pflegekräften berichtete Ergebnisfragebögen (PROs) gesammelt, um die Auswirkungen von Krankheiten und medizinischer Versorgung auf den Patienten, seine Familie und andere in seinem Umfeld lebende Personen zu messen und die Aspekte der Pflege zu bestimmen, die für ihn am wichtigsten sind. Mobilitäts- und neurologische Beurteilungen werden per Video aufgezeichnet und in regelmäßigen Abständen eingereicht, um prospektiv Änderungen im klinischen Status durch von Experten elektronische klinische Ergebnisse (ClinROs) zu dokumentieren. Zusammen werden diese klinischen Daten, Bildgebungs-, Biomarker- und Bewertungsdaten eine umfassende Längsschnittdokumentation des DMG- und DIPG-Erkrankungsverlaufs liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94022
        • Rekrutierung
        • xCures, Inc.
        • Kontakt:
          • Bryan Federowicz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 400 Patienten jeden Alters, bei denen ein diffuses Mittelliniengliom (DMG) oder ein diffuses intrinsisches Ponsgliom (DIPG) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines diffusen Mittellinienglioms gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO-Klassifikation von Tumoren des Zentralnervensystems 2021, einschließlich diffusem intrinsischem Ponsgliom (DIPG). Liegt keine pathologisch bestätigte Diagnose vor, handelt es sich um ein Grad-IV-Gliom mit Beteiligung des Thalamus, Hypothalamus, Hirnstamms, Kleinhirns, Mittelhirns oder Rückenmarks oder mit einem pontinen Epizentrum und diffuser Beteiligung der Pons.
  2. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit jeglichem Leistungsstatus, Komorbidität oder Schweregrad der Erkrankung
  3. Patienten oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine elektronische, informierte Einwilligung (und gegebenenfalls Zustimmung) zu erteilen.
  4. Eingeholte Einverständniserklärung für das Längsschnitt-Ergebnisregister XCELSIOR (NCT03793088).
  5. Patienten müssen ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten oder US-Territorien haben oder dort behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Patient oder das Pflegepersonal ist nicht in der Lage, PRO und ClinRO über eine elektronische Plattform auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR), ermittelt durch RANO oder RAPNO.
12 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 12 Monate
CBR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR), einer partiellen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD), ermittelt durch RANO oder RAPNO
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
xCures

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SonALAsense, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Shapiro, PhD, xCures

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XPED-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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