Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af repotrectinib versus crizotinib hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (TRIDENT-3)

18. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-forsøg med repotrectinib versus crizotinib hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (TRIDENT-3)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​repotrectinib og crizotinib hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk TKI-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Grækenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grækenland, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, Rumænien, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Sydkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sydkorea, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Local Institution - 0041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Deltageren har en ROS1-genomlejring/fusion som påvist ved en lokal test.
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST v1.1, vurderet af investigator.
  • Deltagerne må ikke tidligere eksponeres for TKI'er, der demonstrerede aktiviteter i ROS1-positiv NSCLC
  • Op til 1 tidligere systemisk behandlingslinje for NSCLC er tilladt
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser eller symptomatisk leptomeningeal involvering.
  • Anamnese med tidligere cancer, der har krævet behandling inden for de foregående 2 år, undtagen NSCLC under undersøgelse, pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden eller ethvert in situ karcinom, der er blevet fuldstændigt resekeret.
  • Kendte tumormålrettede sammutationer eller omlejringer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (enten aktiv eller inden for 6 måneder før tilmelding)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Repotrectinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986472
Aktiv komparator: Arm B
Medicin: Crizotinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Xalkori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) i henhold til Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention og lægemiddelrelaterede AE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere uden mindst en 3-points ændring i den samlede score for ikke-småcellet lungekræft-symptomvurderingsspørgeskema (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Samlet svarprocent (ORR) i henhold til BICR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
ORR som pr. Undersøger ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Responsens varighed (DOR) i henhold til BICR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
DOR pr. Undersøger ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Tid til respons (TTR) i henhold til BICR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
TTR som pr. Undersøger ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
PFS som pr. Undersøger ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Tid til intrakranielle fremskridt i henhold til BICR ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger