Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af repotrectinib versus crizotinib hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (TRIDENT-3)

21. september 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-forsøg med repotrectinib versus crizotinib hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (TRIDENT-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of repotrectinib and crizotinib in participants with locally advanced or metastatic TKI-naïve ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Grækenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grækenland, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Local Institution - 0067
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 013812
        • Local Institution - 0030
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0066
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Sydkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sydkorea, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Local Institution - 0041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC
  • Participant has a ROS1 gene rearrangement/fusion as detected by a local test.
  • At least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
  • Participants must not be exposed previously with TKIs that demonstrated activities in ROS1-positive NSCLC
  • Up to 1 prior line of systemic treatment for NSCLC is permitted
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases or symptomatic leptomeningeal involvement.
  • History of previous cancer requiring therapy within the previous 2 years, except for NSCLC under study, squamous cell or basal-cell carcinoma of the skin, or any in situ carcinoma that has been completely resected.
  • Known tumor targetable co-mutations or rearrangements
  • Clinically significant cardiovascular disease (either active or within 6 months prior to enrollment)

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Repotrectinib

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • BMS-986472
Aktiv komparator: Arm B
Medicin: Crizotinib

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • Xalkori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) i henhold til Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention og lægemiddelrelaterede AE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere uden mindst en 3-points ændring i den samlede score for ikke-småcellet lungekræft-symptomvurderingsspørgeskema (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Samlet svarprocent (ORR) i henhold til BICR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
ORR som pr. Undersøger ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Responsens varighed (DOR) i henhold til BICR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
DOR pr. Undersøger ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Tid til respons (TTR) i henhold til BICR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
TTR som pr. Undersøger ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
PFS som pr. Undersøger ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Tid til intrakranielle fremskridt i henhold til BICR ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner