Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af repotrectinib versus crizotinib hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (TRIDENT-3)

18. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-forsøg med repotrectinib versus crizotinib hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (TRIDENT-3)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​repotrectinib og crizotinib hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk TKI-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Perez (FALP)
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Grækenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grækenland, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, Rumænien, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Sydkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sydkorea, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Local Institution - 0041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Deltageren har en ROS1-genomlejring/fusion som påvist ved en lokal test.
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST v1.1, vurderet af investigator.
  • Deltagerne må ikke tidligere eksponeres for TKI'er, der demonstrerede aktiviteter i ROS1-positiv NSCLC
  • Op til 1 tidligere systemisk behandlingslinje for NSCLC er tilladt
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser eller symptomatisk leptomeningeal involvering.
  • Anamnese med tidligere cancer, der har krævet behandling inden for de foregående 2 år, undtagen NSCLC under undersøgelse, pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden eller ethvert in situ karcinom, der er blevet fuldstændigt resekeret.
  • Kendte tumormålrettede sammutationer eller omlejringer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (enten aktiv eller inden for 6 måneder før tilmelding)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Repotrectinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986472
Aktiv komparator: Arm B
Medicin: Crizotinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Xalkori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) i henhold til Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention og lægemiddelrelaterede AE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere uden mindst en 3-points ændring i den samlede score for ikke-småcellet lungekræft-symptomvurderingsspørgeskema (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Samlet svarprocent (ORR) i henhold til BICR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
ORR som pr. Undersøger ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Responsens varighed (DOR) i henhold til BICR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
DOR pr. Undersøger ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Tid til respons (TTR) i henhold til BICR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
TTR som pr. Undersøger ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
PFS som pr. Undersøger ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Tid til intrakranielle fremskridt i henhold til BICR ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Repotrectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner