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Eine Studie zu Repotrectinib im Vergleich zu Crizotinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-naivem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (TRIDENT-3)

21. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie mit Repotrectinib im Vergleich zu Crizotinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-naivem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (TRIDENT-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of repotrectinib and crizotinib in participants with locally advanced or metastatic TKI-naïve ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Griechenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Griechenland, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griechenland, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 0067
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013812
        • Local Institution - 0030
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0066
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Südkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Südkorea, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Türkei (türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Local Institution - 0041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC
  • Participant has a ROS1 gene rearrangement/fusion as detected by a local test.
  • At least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
  • Participants must not be exposed previously with TKIs that demonstrated activities in ROS1-positive NSCLC
  • Up to 1 prior line of systemic treatment for NSCLC is permitted
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases or symptomatic leptomeningeal involvement.
  • History of previous cancer requiring therapy within the previous 2 years, except for NSCLC under study, squamous cell or basal-cell carcinoma of the skin, or any in situ carcinoma that has been completely resected.
  • Known tumor targetable co-mutations or rearrangements
  • Clinically significant cardiovascular disease (either active or within 6 months prior to enrollment)

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Repotrectinib

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-986472
Aktiver Komparator: Arm B
Arzneimittel: Crizotinib

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • Xalkori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß der gebliebenen unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in festen Tumoren (Recist) v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (UE), UE, die zum Abbruch der Studienintervention führen, und arzneimittelbedingten UE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer ohne mindestens eine 3-Punkte-Änderung im Gesamtscore des Non-Small Cell Lung Cancer-Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß BICR nach Recist V1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Orr gemäß Ermittler nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Reaktionsdauer (DOR) gemäß BICR nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Dor nach dem Ermittler nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Reaktionszeit (TTR) gemäß BICR nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
TTR gemäß dem Ermittler nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
PFS gemäß dem Ermittler nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Zeit für intrakranielle Fortschritte gemäß BICR nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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