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Uno studio di confronto tra repotrectinib e crizotinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico naïve agli inibitori della tirosina chinasi (TKI) ROS1-positivo (TRIDENT-3)

21 settembre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 3 di repotrectinib rispetto a crizotinib in partecipanti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico naïve agli inibitori della tirosina chinasi (TKI) ROS1-positivo (TRIDENT-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of repotrectinib and crizotinib in participants with locally advanced or metastatic TKI-naïve ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Local Institution - 0041
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Corea del Sud
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea del Sud, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Giappone, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Polonia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Romania, 700106
        • Local Institution - 0067
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 013812
        • Local Institution - 0030
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0066
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Svizzera
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Turchia (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Local Institution - 0135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC
  • Participant has a ROS1 gene rearrangement/fusion as detected by a local test.
  • At least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
  • Participants must not be exposed previously with TKIs that demonstrated activities in ROS1-positive NSCLC
  • Up to 1 prior line of systemic treatment for NSCLC is permitted
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases or symptomatic leptomeningeal involvement.
  • History of previous cancer requiring therapy within the previous 2 years, except for NSCLC under study, squamous cell or basal-cell carcinoma of the skin, or any in situ carcinoma that has been completely resected.
  • Known tumor targetable co-mutations or rearrangements
  • Clinically significant cardiovascular disease (either active or within 6 months prior to enrollment)

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Droga: Repotrectinib

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • BMS-986472
Comparatore attivo: Braccio B
Droga: Crizotinib

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Xalkori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento in studio ed eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti senza una variazione di almeno 3 punti nel punteggio totale del questionario di valutazione dei sintomi del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) secondo BICR secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
ORR secondo investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Durata della risposta (DOR) Secondo BICR secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Dor secondo investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Time to Response (TTR) secondo BICR secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
TTR secondo investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
PFS secondo investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Tempo delle progressioni intracraniche secondo BICR secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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