Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amplitudemoduleret radiofrekvens-elektromagnetisk feltbehandling kombineret med radiokemoterapi og vedligeholdelseskemoterapi hos patienter med glioblastom (hjerne-RF)

11. februar 2025 opdateret af: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombineret kemoradiation og radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling til patienter med glioblastom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Charité Universitätsmedizin Berlin er i øjeblikket det eneste tyske universitetshospital med en tilgængelig kapacitiv radiofrekvensbehandlingsenhed for elektromagnetiske felter. Mens der er retrospektive data tilgængelige vedrørende den formodede effektivitet og lav toksicitetsprofil af radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling for glioblastom i palliative omgivelser, er der kun få prospektive data tilgængelige om den kombinerede effekt første-line kemoradiation og radiofrekvens elektromagnetisk feltbehandling. Efterforskerne sigter mod at gennemføre et feasibility-forsøg og planlægger at sammenligne resultaterne med data fra et prospektivt forsøg med en sammenlignelig patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • David Kaul, PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk evidens for nyligt diagnosticeret glioblastom i henhold til WHOs klassifikationskriterier
  • Patienter i alderen 18 til 70 år med en WHO-præstationsstatus på 2 eller derunder
  • Alle patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion (absolut neutrofiltal, ≥1,5 x 103/μL; blodpladeantal, ≥100 x 103/μL; serumkreatinin ≤1,7 mg/dL; total bilirubin > øvre eller AST-normalgrænse; ALT ≤3 gange den øvre grænse for normal)
  • Patienten skal have modtaget subtotal eller brutto total resektion af tumoren
  • MGMT-promotor methylerede patienter skal have afvist behandling i henhold til CeTeG/NOA-09-protokollen (+ Lomustin)
  • Patienten skal planlægges til samtidig RCT med en total RT-dosis på 60 Gy over seks uger og temozolomid efterfulgt af seks cyklusser med vedligeholdelses-CT med temozolomid

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kraniel RT
  • Cytostatisk terapi / anti-angiogene stoffer / CT eller strålebehandling for kræft inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med kræftsygdomme eller andre følgesygdomme, der begrænser den forventede levetid til mindre end fem år
  • Postoperativ tegn på øget intrakranielt tryk (midtlinjeforskydning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, opkastning og kvalme eller nedsat bevidsthedsniveau)
  • Teknisk umulighed at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kendte allergier mod MR og/eller computertomografi (CT) kontrastmidler
  • Teknisk umulighed at bruge AM-RF-EMF (pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator, metalimplantater)
  • Deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge eller ikke er i stand til at bruge effektiv prævention
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Radiokemoterapi (RCT) og vedligeholdelseskemoterapi (CT) ifølge Stupp et al. 2005 kombineret med radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling.

Standardbehandlingen involverer grov- eller subtotal tumorresektion, hvis det er muligt (alternativt kun biopsi) efterfulgt af RCT (60 Gy over seks uger) med samtidig CT (temozolomid 75 mg/m2) på alle dage, efterfulgt af vedligeholdelses-CT (temozolomid150-200 mg/ m2) på d1-5 i seks cyklusser hver 28. dag.

Forsøgsinterventionen omfatter radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling i 60 minutter tre gange om ugen under RCT og to gange om ugen under d1-5 af vedligeholdelses-CT, hvilket resulterer i et samlet antal på 30 radiofrekvente elektromagnetiske feltbehandlingsterapisessioner.
Enhed: Radiofrekvensbehandling af elektromagnetiske felter
Radiofrekvens elektromagnetisk feltbehandling ved brug af en bærefrekvens på 13,56 MHz
Andre navne:
  • mEHT
  • kapacitiv hypertermi
  • elektrohypertermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operation eller biopsi
Progressionsfri overlevelse
6 måneder efter operation eller biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Samlet overlevelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
CTCAE version 5
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Efterfølgende bjærgningsbehandling af hjernen
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Behov for hjernekirurgi, ny medicinbehandling eller yderligere strålebehandling af hjernen
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
PFS
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Progressionsfri overlevelse
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
QOL
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ-BN20
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Test af hjernefunktion
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
QOL
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ-C30
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Depression og angsttest
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Hospital Angst and Depression Scale (HADS-D)
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brain-RF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Radiofrekvensbehandling af elektromagnetiske felter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner