Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering for patienter, der tager koronararterie-bypass-transplantation af pumpen (IMPROVE) (IMPROVE)

10. juli 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering for patienter, der tager koronararterie-bypass-transplantation af pumpen (IMPROVE): Et nationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg

Dette IMPROVE-forsøg planlægger at indskrive 648 patienter, som er diagnosticeret med koronararteriesygdom, og som skal tage CABG fra pumpen i fem centre i Kina, for at få adgang til, om RIC kan og forbedre kortsigtet prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er processen med gentagen iskæmi og reperfusion i de perifere kar, som er bevist i at reducere IRI i vitale organer. Effekten af ​​RIC hos patienter, der gennemgår off-pump CABG, er dog stadig uklar. Dette IMPROVE-forsøg planlægger at indskrive 648 patienter, som er diagnosticeret med koronararteriesygdom, og som skal tage CABG fra pumpen i fem centre i Kina, for at få adgang til, om RIC kan og forbedre kortsigtet prognose. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i RIC-gruppe og kontrolgruppe. Det primære resultat er forekomsten af ​​de store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) inden for den 3-måneders opfølgning. MACCE er defineret som alle årsager til død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar revaskulariseringskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

648

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med koronararteriesygdom og kræver off-pump CABG-kirurgi.
  • mellem 18 og 75 år;
  • Normal venstre ventrikel systolisk funktion (ejektionsfraktion >40%) og venstre ventrikel end-diastolisk indre diameter (<60 mm) i hjerteultralydstestene;
  • Ingen eller mild hjerteklap og store karabnormiteter, som ikke kræver kirurgisk indgreb;
  • Deltagerne eller deres autoriserede pårørende accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige vævsskader.
  • Myalgi, frakturer og andre perifere vaskulære læsioner.
  • Bypass-graft er den radiale arterie.
  • Stenose eller alvorlige misdannelser af arterier og vener i subclavia, hals og lårben.
  • Tidligere vagus nerve trunk dissektion eller vagus nerve blok kirurgi.
  • Andre kirurgiske indgreb på samme tid.
  • Patienter med allerede eksisterende alvorlig hjerteinsufficiens, akutte koronare syndromer, malign hypertension og kardiogent shock.
  • Alvorlig koagulationsabnormitet eller svær anæmi.
  • Svær psykisk lidelse.
  • Ondartede tumorer.
  • Gravid eller ammende.
  • Øget risiko for behandling for patienter, ifølge efterforskere.
  • Nægt at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC gruppe
I RIC-gruppen vil patienterne gennemgå RIC-træning i de 3 dage før og 7 dage efter CABG-operationen.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
En automatisk programmeret blodtryksmanchet placeres på patientens to øvre lemmer og sættes under tryk til 200 mmHg (eller mindst 20 mmHg højere end det systoliske blodtryk, hvis patientens systoliske blodtryk er over 180 mmHg) med 5 minutters tryksætning og 5 minutters hvile. Én tryksætning med hvile betragtes som én cyklus (10 minutter), og 4 cyklusser vil blive udført hver gang (i alt 40 minutter).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil en blodtryksmanchet, den samme som manchetten i RIC-gruppen, blive placeret på begge overarme af patienterne, men kun tryksat til 60 mmHg. Resten af ​​procedurerne vil være de samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​MACCE
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
MACCE omfatter alle dødsårsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar revaskulariseringskirurgi. Dataene vil blive indhentet ved 3-måneders opfølgning ifølge lægejournaler fra alle patienter.
3 måneder efter tilmeldingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alle dødsårsager
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
Dataene vil blive indhentet ved 3-måneders opfølgning ifølge lægejournaler fra alle patienter.
3 måneder efter tilmeldingen.
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
Dataene vil blive indhentet ved 3-måneders opfølgning ifølge lægejournaler fra alle patienter.
3 måneder efter tilmeldingen.
Forekomsten af ​​slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
Dataene vil blive indhentet ved 3-måneders opfølgning ifølge lægejournaler fra alle patienter.
3 måneder efter tilmeldingen.
Forekomsten af ​​koronar revaskulariseringskirurgi
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
Dataene vil blive indhentet ved 3-måneders opfølgning ifølge lægejournaler fra alle patienter.
3 måneder efter tilmeldingen.
Længden af ​​postoperativ ICU-ophold
Tidsramme: Cirka 3 dage efter operationen.
Dette resultat inkluderer alle dage på intensivafdeling efter operationen af ​​alle patienter. Dataene vil blive registreret fra lægejournalen.
Cirka 3 dage efter operationen.
Den samlede længde af liggetid på hospitalet
Tidsramme: Cirka 7 dage efter operationen.
Dette resultat inkluderer alle dage på hospitalet for alle patienter. Dataene vil blive registreret fra lægejournalen.
Cirka 7 dage efter operationen.
Ændringer af 6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
6-minutters gangtest vil blive målt med stopure og meterlinealer. Testen vurderer den overordnede respons af alle systemer, der er involveret i træning, ved at måle den distance, patienten går hurtigt på en flad, hård overflade over en periode på seks minutter.
3 måneder efter tilmeldingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
De samlede omkostninger omfatter CABG-kirurgi, medicin, undersøgelser, håndtering af komplikationer under den første indlæggelse og efterfølgende hospitalsindlæggelser for hjerte-kar-problemer. Dataene vil blive indhentet fra journaler og 3 måneders opfølgning.
3 måneder efter tilmeldingen.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
Mulige bivirkninger omfatter iskæmisk smerte, vævsskade (såsom ulceration, koldbrand), hovedpine, blødningshændelser, neoplasmer og ulykker (såsom bilulykke, selvmord) og etc. Dataene vil blive registreret fra lægejournalen.
3 måneder efter tilmeldingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner