Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale endotracheale tube-manchetposition hos pædiatriske patienter

22. november 2023 opdateret af: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Ultralyd versus palpation for at finde optimal endotracheal tube-manchetposition hos pædiatriske patienter, der modtager hoved- og halskirurgi: Randomiseret kontrolleret forsøg

A. Hypotesen for denne undersøgelse er "Luftvejs-ultralyd vil være overlegen i forhold til de konventionelle auskultations- og palpationsmetoder til at bekræfte korrekt placering af endotrachealrøret hos børn, der gennemgår endotracheal intubation med en endotracheal tube med manchet".

B. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten af ​​luftvejsultralyd til at bekræfte korrekt placering af endotrachealrøret.

C. Derudover vil vi gerne foreslå, hvilke kriterier der skal anvendes ved brug af luftvejsultralyd til at bestemme den faste position af en endotracheal tube.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Indhent samtykke fra målpatientens værge før operation og udfør randomisering.
  2. Efter indtræden på operationsstuen skal du vedhæfte udstyr til elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning, anæstesidybdeovervågning og neuromuskulær blokadeovervågning.
  3. Forbered endotracheal tuben i henhold til patientens alder. 6 måneder til 18 måneder: indvendig diameter 3,5 18 måneder til 2 år: indvendig diameter 3,5 eller 4,0 2-4 år: indvendig diameter 4,0 4 til 5 år: indvendig diameter 4,5 5 år og ældre: Alder/4 + 3,5

  4. Når tilstrækkelig neuromuskulær blokade er opnået efter infusion af neuromuskulært blokerende midler, efter indsættelse af endotracheal-røret, kontrolleres positionen af ​​endotracheal-røret i henhold til den tildelte gruppe, endotracheal-røret fikseres under hensyntagen til ændringer i holdning under operationen, og dets dybde registreres.

    Ultralydsgruppe A. Under tracheal intubation ved hjælp af et video-laryngoskop stoppes endotracheal-røret, når endotracheal-rørmanchetten passerer gennem stemmebåndet.

    B. Brug ultralyd til at kontrollere positionen af ​​endotracheal tube-manchetten, kontroller dens bevægelse i henhold til den kirurgiske position, og placer manchetten i overensstemmelse med størrelsen af ​​endotracheal tube som følger.

    • indre diameter 3,5, indvendig diameter 4,0: Manchetten er placeret 0,5 cm under den nederste kant af cricoid brusk.
    • indre diameter 4,5, indvendig diameter 5,0: Manchetten er placeret 1 cm under den nederste kant af cricoid brusk.

    C. I den endelige position skal du kontrollere for bilateral lungebevægelse (lungeglidetegn) ved hjælp af lunge-ultralyd.

    D. Registrer dybden af ​​fiksering af endotrachealrøret.

    Konventionel gruppe A. Under tracheal intubation med video-laryngoskop skal du stoppe endotracheal-røret, når endotracheal-rørets manchet passerer gennem stemmebåndene, og bekræfte, at manchetten på endotracheal-røret er palpabel ved det suprasternelle indhak.

    B. Juster positionen af ​​den endotracheale tube for at tage højde for bevægelse i den kirurgiske position, og bekræft, at endotracheal tube-manchetten er palpabel ved det suprasternelle indhak i den endelige position til operation.

    C. Bekræft, at bilaterale lungelyde kan høres gennem auskultation, og fastgør endotrachealtuben.

    D. Registrer dybden af ​​endotracheal tubeplacering.

  5. Efter operationens afslutning og før patienten vækkes, skal du kontrollere positionen af ​​endotrachealrørsmanchetten ved hjælp af ultralyd.

Registrer, hvor langt den proksimale margin af endotrachealrørsmanchetten er fra den nederste margin af cricoiden, og hvordan den relaterer sig til omgivende strukturer (1. trachealring, 2. trachealring, 3. trachealring, under 3. trachealring, over cricoidniveauet) .

Tjek bevægelsen af ​​begge lunger (glideskilt) ved hjælp af lunge-ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3664
  • E-mail: beloveun@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 7 år, som er planlagt til at få indsat en endotracheal tube til ansigts- eller intraoral kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Når vanskelig intubation forventes
  • Hvis patienten har misdannelser såsom ansigtsasymmetri på grund af medfødte årsager såsom genetiske sygdomme eller erhvervede årsager såsom ulykker.
  • Hvis patienten eller værgen ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Andre sager vurderet som uegnede af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Brug ultralyd til at kontrollere positionen af ​​endotracheal tube-manchetten, kontroller dens bevægelse i henhold til den kirurgiske position, og placer manchetten i henhold til størrelsen af ​​endotracheal tube.
Procedure: ultralydsvurdering
Screen forsiden af ​​halsen ved hjælp af ultralyd
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Juster positionen af ​​den endotracheale tube for at tage højde for bevægelse i den kirurgiske position, og bekræft, at endotracheal tube-luftsækken er palpabel ved det suprasternelle hak i den endelige position til operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienterne, hvis manchet er optimalt placeret.
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Procentdel af patienter med endotracheal tube cuff placeret under cricoid nedre margin og i en dybde, der tillader bevægelse af begge lunger, som bekræftet af postoperativ ultralyd.
i slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i endelig endotracheal tube fikseringsdybde i de to grupper
Tidsramme: i slutningen af ​​induktion af anæstesi
forskel mellem rørfikseringsdybde (cm)
i slutningen af ​​induktion af anæstesi
Forekomst af respiratoriske hændelser
Tidsramme: gennem hele operationen
endobronchial intubation, tilfældig ekstubation, laryngospasme, bronkospasme, desaturation, luftvejsobstruktion, stridor
gennem hele operationen
andel af den endelige manchetposition
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Over cricoid / 1. ring / 2. ring / 3. ring / under 3. ring af luftrøret
i slutningen af ​​operationen
forekomst af postoperativ komplikation
Tidsramme: på postanæstesiafdelingen
laryngospasme, bronkospasme, desaturation, luftvejsobstruktion, stridor, svær hoste
på postanæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2308-112-1459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Begrænset tilgængelighed for dem, forskeren anser for passende.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med ultralydsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner