Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VYxeoS Liposomal Italian Observational Study in the Real Practice (VYSION)

17. november 2025 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Studiet er et prospektivt, enkeltarmet, ikke-eksperimentelt, observationsstudie med patienter i Italien med akut myeloid leukæmi (AML) med myelodysplastiske relaterede ændringer eller terapirelateret AML, der starter behandling med JZP351 (Vyxeos liposomal) i deres normale kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale Busto Arsizio
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Florence, Italien, 50134
        • Ospedale Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Policlinico San Martino
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italien, 20127
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pescara, Italien, 65124
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Torino, Italien, 10126
        • Policlinico Molinette
      • Torrette Ancona, Italien, 60126
        • Ospedale Riuniti Marche Nord
      • Trieste, Italien, 34129
        • Ospedale di Trieste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med t-AML eller AML-MRC anses for at være egnede til intensiv kemoterapi, som vil modtage JZP351 (Vyxeos liposomal) som en del af deres normale kliniske pleje i italienske hæmatologiske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret med AML-MRC (akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede ændringer) eller t-relateret AML (terapirelateret akut myeloid leukæmi) efter 2016 World Health Organization (WHO) klassificering.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter, der anses for at være egnede til intensiv kemoterapi efter den behandlende læges vurdering.
  • Patienter, der vil påbegynde behandlingen med kommercielt JZP351-behandling efter underskriften på Informed Consent Form (ICF). Beslutningen om at ordinere JZP351-behandling skal være truffet før og uanset patientens optagelse i undersøgelsen.
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA (Multi-Gated Acquisition).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling beregnet til induktionsbehandling af AML (akut myeloid leukæmi).
  • Patienter med tidligere kumulativ antracyklineksponering på mere end 368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende)
  • Klinisk bevis for aktiv CNS (Centralnervesystem) leukæmi.
  • Patienter med aktive (ukontrollerede, metastatiske) sekundære maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut myeloid leukæmi (AML)
Deltagere med nyligt diagnosticeret AML-MRC (akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede ændringer) eller t-relateret AML (terapirelateret akut myeloid leukæmi), der modtager Vyxeos liposomal som en del af deres standardbehandling.
Medicin: Vyxeos liposomal
Standardbehandling JZP351 administreret intravenøst ​​over 90 minutter.
Andre navne:
  • CPX-351
  • JZP351

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser CR/CRi/CRh uden MRD ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der viser CR (Complete Remission) / CRi (Complete Response with incomplete platelet or neutrophil recovery) /CRh (Complete Response with partial hæmatologic recovery) uden MRD (målbar restsygdom) ved behandlingens afslutning. MRD vil blive vurderet via multiparameter flowcytometri.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) efter induktionsfasen
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er antallet af deltagere, der opnår CR, CRi og CRh efter induktionsfasen
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der viser CR/CRi/CRh uden MRD efter induktionsfasen
Tidsramme: Op til 24 måneder
MRD vil blive vurderet via multiparameter flowcytometri.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der viser CR/CRi/CRh uden MRD før transplantation
Tidsramme: Op til 24 måneder
MRD vil blive vurderet via multiparameter flowcytometri.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse er datoen fra starten af ​​at tage Vyxeos liposomal (JZP351) til datoen for rapporteret dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der modtager en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Landmark overall survival (OS) fra tidspunktet for HSCT
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser i grad 1-5 og grad 3-5, herunder bivirkninger af særlig interesse og alvorlige bivirkninger (SAE), som vurderet af den behandlende læge.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med en ændring i konditionsstatus vurderet ved Ferrara-kriterier før HSCT
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ferrara-kriterier er en liste over vurderinger, der vurderer, om en deltager er berettiget til intensiv kemoterapi eller ej.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med en ændring i konditionsstatus vurderet ved Ferrara-kriterier ved det sidste behandlingsbesøg for patienter, der ikke er kvalificerede til HSCT
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ferrara-kriterier er en liste over vurderinger, der vurderer, om en deltager er berettiget til intensiv kemoterapi eller ej.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advice Pharma S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JZP351-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger