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VYxeoS Liposomale italienische Beobachtungsstudie in der realen Praxis (VYSION)

17. November 2025 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht experimentelle Beobachtungsstudie an Patienten in Italien mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit myelodysplastischen Veränderungen oder therapiebedingter AML, die eine Behandlung mit JZP351 (Vyxeos liposomal) in ihrer normalen klinischen Praxis beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale Busto Arsizio
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Florence, Italien, 50134
        • Ospedale Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Policlinico San Martino
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italien, 20127
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pescara, Italien, 65124
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Torino, Italien, 10126
        • Policlinico Molinette
      • Torrette Ancona, Italien, 60126
        • Ospedale Riuniti Marche Nord
      • Trieste, Italien, 34129
        • Ospedale di Trieste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit t-AML oder AML-MRC, die als für eine intensive Chemotherapie geeignet gelten und JZP351 (Vyxeos liposomal) im Rahmen ihrer normalen klinischen Versorgung in italienischen Hämatologiezentren erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 neu AML-MRC (akute myeloische Leukämie mit Myelodysplasie-bedingten Veränderungen) oder T-bedingte AML (therapiebedingte akute myeloische Leukämie) diagnostiziert wurde.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die nach Meinung des behandelnden Arztes für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.
  • Patienten, die die Behandlung mit einer kommerziellen JZP351-Behandlung nach der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) beginnen. Die Entscheidung, eine JZP351-Behandlung zu verschreiben, muss vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen worden sein.
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 % mittels Echokardiographie oder MUGA (Multi-Gated Acquisition).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung zur Induktionstherapie von AML (akute myeloische Leukämie).
  • Patienten mit einer vorherigen kumulativen Anthracyclin-Exposition von mehr als 368 mg/m2 Daunorubicin (oder Äquivalent)
  • Klinischer Nachweis einer aktiven ZNS-Leukämie (Zentralnervensystem).
  • Patienten mit aktiven (unkontrollierten, metastasierten) zweiten Malignomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Akute myeloische Leukämie (AML)
Teilnehmer mit neu diagnostizierter AML-MRC (akute myeloische Leukämie mit Myelodysplasie-bedingten Veränderungen) oder T-bedingter AML (therapiebedingte akute myeloische Leukämie), die Vyxeos liposomal als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Vyxeos liposomal
Standardbehandlung JZP351, intravenös über 90 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • CPX-351
  • JZP351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung CR/CRi/CRh ohne MRD zeigten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung CR (vollständige Remission) / CRi (vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Blutplättchen oder Neutrophilen) / CRh (vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung) ohne MRD (messbare Resterkrankung) zeigten. MRD wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie beurteilt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach der Induktionsphase
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist die Rate der Teilnehmer, die nach der Einführungsphase CR, CRi und CRh erreichen
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Induktionsphase CR/CRi/CRh ohne MRD zeigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
MRD wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der Transplantation CR/CRi/CRh ohne MRD zeigten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
MRD wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben umfasst den Zeitraum vom Beginn der Einnahme von Vyxeos liposomal (JZP351) bis zum gemeldeten Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bedeutendes Gesamtüberleben (OS) seit der HSCT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse der Grade 1–5 und 3–5 auftreten, einschließlich UEs von besonderem Interesse und schwerwiegenden UEs (SAEs), wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Fitnessstatus gemäß Ferrara-Kriterien vor der HSCT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bei den Ferrara-Kriterien handelt es sich um eine Liste von Beurteilungen, die beurteilen, ob ein Teilnehmer für eine intensive Chemotherapie geeignet ist oder nicht.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Fitnessstatus gemäß Ferrara-Kriterien beim letzten Behandlungsbesuch für Patienten, die nicht für eine HSCT in Frage kommen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bei den Ferrara-Kriterien handelt es sich um eine Liste von Beurteilungen, die beurteilen, ob ein Teilnehmer für eine intensive Chemotherapie geeignet ist oder nicht.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Advice Pharma S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JZP351-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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