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Studio osservazionale italiano sui liposomi VYxeoS nella pratica reale (VYSION)

17 novembre 2025 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, non sperimentale, condotto in Italia su pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) con alterazioni correlate alla mielodisplastica o leucemia mieloide acuta correlata alla terapia che hanno iniziato il trattamento con JZP351 (Vyxeos liposomal) nella loro normale pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale Busto Arsizio
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Florence, Italia, 50134
        • Ospedale Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Policlinico San Martino
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20127
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pescara, Italia, 65124
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Torino, Italia, 10126
        • Policlinico Molinette
      • Torrette Ancona, Italia, 60126
        • Ospedale Riuniti Marche Nord
      • Trieste, Italia, 34129
        • Ospedale di Trieste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con t-AML o AML-MRC considerati idonei alla chemioterapia intensiva che riceveranno JZP351 (Vyxeos liposomal) come parte della loro normale assistenza clinica nei centri ematologici italiani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di AML-MRC (leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia) o AML t-correlata (leucemia mieloide acuta correlata alla terapia) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti ritenuti idonei alla chemioterapia intensiva secondo il parere del medico curante.
  • Pazienti che inizieranno il trattamento con il trattamento JZP351 in commercio dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF). La decisione di prescrivere il trattamento con JZP351 deve essere stata presa prima e indipendentemente dall'arruolamento del paziente nello studio.
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% mediante ecocardiografia o MUGA (Multi-Gated Acquisition).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente destinato alla terapia di induzione della LMA (leucemia mieloide acuta).
  • Pazienti con precedente esposizione cumulativa alle antracicline superiore a 368 mg/m2 di daunorubicina (o equivalente)
  • Evidenza clinica di leucemia attiva del sistema nervoso centrale (sistema nervoso centrale).
  • Pazienti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Leucemia mieloide acuta (LMA)
Partecipanti con AML-MRC di nuova diagnosi (leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia) o AML t-correlata (leucemia mieloide acuta correlata alla terapia) che ricevono Vyxeos liposomal come parte del loro trattamento standard.
Droga: Vyxeos liposomiale
Standard di cura JZP351 somministrato per via endovenosa nell'arco di 90 minuti.
Altri nomi:
  • CPX-351
  • JZP351

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostravano CR/CRi/CRh senza MRD alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato CR (remissione completa)/CRi (risposta completa con recupero incompleto di piastrine o neutrofili)/CRh (risposta completa con recupero ematologico parziale) senza MRD (malattia residua misurabile) alla fine del trattamento. La MRD sarà valutata mediante citometria a flusso multiparametrica.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) dopo la fase di induzione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
ORR è il tasso di partecipanti che raggiungono CR, CRi e CRh dopo la fase di induzione
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che mostrano CR/CRi/CRh senza MRD dopo la fase di induzione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La MRD sarà valutata mediante citometria a flusso multiparametrica.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che mostravano CR/CRi/CRh senza MRD prima del trapianto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La MRD sarà valutata mediante citometria a flusso multiparametrica.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale è data dall’inizio dell’assunzione di Vyxeos liposomal (JZP351) alla data della morte segnalata per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) fondamentale dal momento dell’HSCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 1-5 e di grado 3-5, inclusi eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi (SAE), valutati dal medico curante.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con un cambiamento nello stato di forma fisica valutato secondo i criteri di Ferrara prima del trapianto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I criteri di Ferrara sono un elenco di valutazioni che valutano se un partecipante è idoneo o meno alla chemioterapia intensiva.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con un cambiamento nello stato di forma fisica valutato secondo i criteri di Ferrara alla visita di trattamento finale per i pazienti non idonei al HSCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I criteri di Ferrara sono un elenco di valutazioni che valutano se un partecipante è idoneo o meno alla chemioterapia intensiva.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Advice Pharma S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JZP351-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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