Skolebaseret støtte til børn i førskolealderen med udviklingshæmning og forsinkelser (PreM)
Uddannelses-klinisk forbindelse til forbedring af sundhedsligheden for børn med udviklingsforsinkelser og handicap fra marginaliserede samfund
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reshma Shah, MD, MPH
- Telefonnummer: 3125235030
- E-mail: reshmamd@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- UI Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Forældre-barn-dyader, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt.
Inklusionskriterier for børn er:
- Opfylder alderskrav til specialundervisning i tidlig barndom (ECSE) for Illinois (dvs. 3-5 år gammel);
- diagnosticeret med en udviklingsforsinkelse eller funktionsnedsættelse (DD) eller fastslået at være i risiko for DD (kliniske bekymringer rejst af primær plejeudbyder/sundhedsudbyder eller af forældre på tidspunktet for tilmelding);
- modtager ikke nogen ECSE-tjenester.
Ekskluderingskriterier:
hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil der ikke blive anvendt andre eksklusionskriterier.
Inklusionskriterier for forældre er:
- i alderen 18 år eller ældre;
- bor i Chicago;
- taler engelsk eller spansk;
- en juridisk værge for et barn, der opfylder inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenkoblingsmodel
Førskole og Mig intervention
|
Anvender patientnavigationstjenester og en medicinsk-pædagogisk plejeplan til at understøtte forbindelser mellem medicinske og uddannelsesmæssige systemer
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Preschool og Me intervention anvendes ikke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af børn, der tilmelder sig et udpeget specialundervisning i tidlig barndom (ECSE) eller Chicago Public School
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Øget adgang til specialundervisning i tidlig barndom (ECSE) målt ved tilmelding til det udpegede Chicago Early Learning Education Program eller Chicago Public School
|
Op til 12 måneder
|
|
Procent af børn, der modtager skolebaserede terapier
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Øget adgang til specialundervisning i tidlig barndom (ECSE) målt ved modtagelse af skolebaserede tjenester
|
Op til 12 måneder
|
|
Aktualitet af ECSE-tjenester
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Beregn tiden (antal dage) fra et barns 3. fødselsdag til 1) datoen for anmodningen om individuel uddannelsesplan (IEP); 2) dato for IEP-kvalificeringsmøde; 3) deltagelse i børnehave (første dag); og 4) startdatoen for den første skolebaserede terapi for dem, der er fundet kvalificerede.
|
Op til 12 måneder
|
|
Procent af børn, der fuldfører hvert trin i IEP-processen
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Procent af børn, der fuldfører hvert trin i IEP-processen
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Børns livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Spørgeskemaerne vil undersøge livskvalitet under følgende domæner: velvære, parforhold, følelsesmæssig nød og sundhed.
Spørgeskemaerne anvender en 5-punkts likert-skala med højere score, der afspejler mere af den målte konstruktion inden for domænet.
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Barns søvnvaner
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Eksplorativt resultat vurderer søvnforstyrrelser ved hjælp af PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance spørgeskema.
Denne 8 spørgsmåls undersøgelse af søvnforstyrrelser er scoret på en 5-punkts skala.
En højere score indikerer dårligere søvnhygiejne.
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Caregiver Strain Short Form består af 11 punkter, der vurderer niveauet af belastning, omsorgspersoner oplever i at passe deres barn, bestående af følgende faktorer: objektiv belastning, subjektiv internaliseret belastning og subjektiv eksternaliseret belastning.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Højere score repræsenterer større belastning.
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Familiefunktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
General Functioning 12-item subscale (GF12) af The McMaster Family Assessment Device (FAD); FAD består af 7 skalaer: affektiv involvering, affektiv lydhørhed, adfærdskontrol, kommunikation, problemløsning, roller og generel familiefunktion.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor godt hvert udsagn beskriver deres familie på en 4-punkts skala.
Højere score indikerer dårligere niveauer af familiefunktion.
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Familiecentreret pleje selvevalueringsværktøj
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Værktøj til vurdering af familiecentreret pleje Fællesskabssystemer af tjenester og støtte og fællesskabssystemer Integration og plejekoordinering undersøger deltagernes opfattelse af familiecentreret pleje modtaget på deres sundhedscenter; Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1= aldrig; 4= altid) med højere score, der indikerer en større opfattelse af familiecentreret pleje.
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med det interpersonelle forhold til Navigatoren (PSN-I)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tilfredshed med det interpersonelle forhold til navigatøren (PSN-I) er et 9-punkts spørgeskema, der undersøger deltagernes opfattelse af deres PreM-navigator; Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer en højere tilfredshed med deres interpersonelle forhold til patientnavigatoren.
|
Op til 6 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Acceptabilitet af intervention Foranstaltning undersøger deltagernes accept af PreM; Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer en større accept
|
Op til 6 måneder
|
|
Adoption
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forholdet mellem antallet af primære omsorgsudbydere (PCP'er), der henviste til Preschool and Me (PreM) og det samlede antal PCP'er
|
op til 6 måneder
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Intervention Appropriate Measure undersøger opfattelsen af hensigtsmæssigheden af PreM; Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer en større opfattelse af passende
|
op til 6 måneder
|
|
Trænge ind
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forhold mellem antal behandlere kontaktet af Patient Navigator (PN) og antal henviste behandlere
|
op til 6 måneder
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Feasibility of Intervention Foranstaltning undersøger opfattelsen af gennemførligheden af PreM; Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer en større opfattelse af gennemførlighed
|
op til 6 måneder
|
|
Troskab
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forholdet pr. familie mellem antallet af udførte PN-aktiviteter og antallet af aktiviteter, der skal udføres i henhold til protokol/jobhjælp
|
op til 6 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tidsestimater for træning og supervision; Overslag pr familietid forbundet med PN-aktiviteter
|
op til 6 måneder
|
|
Forældrenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forældres livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Item Bank v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Short Form 6a, som undersøger tilfredshed med at udføre ens sociale roller og aktiviteter.
Højere score afspejler mere af den målte konstruktion (dvs. evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter).
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive beskyttende faktorer (modstandsdygtighed, sociale forbindelser, konkret støtte i nødstider)
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Forældres vurdering af beskyttende faktorer er et mål til at vurdere deltagernes selvrapporterede overbevisninger, følelser og adfærd inden for områderne modstandsdygtighed, sociale forbindelser, konkret støtte i nødstilfælde.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer et højere opfattet styrkeniveau.
|
6, 12 måneder
|
|
Forældrepatientaktiveringsmål Forældrepatientaktiveringsmåling Forældrepatientaktiveringsmåling
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Forældrepatientaktiveringsmåling vurderer opfattet viden, færdigheder og tillid til at styre barnets omsorg.
Punkter scores ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 4 = meget enig).
Højere score svarer til højere aktivering.
|
6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Indlæringsvanskeligheder
- Ikke-medicinske offentlige og private faciliteter
- Skoler
- Skoler, vuggestuer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1361
- R01NR021155 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .